Según las conclusiones alcanzadas hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”, incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.

Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible (a estos casos raros de coagulación sanguínea) es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.

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La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que la covid-19 es una “enfermedad muy peligrosa” y las vacunas son “muy importantes para luchar contra la pandemia”, lo que incluye AstraZeneca, que “se ha demostrado altamente efectiva” contra el coronavirus.

“El PRAC ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la covid-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios”, añadió Cooke, que reiteró que “tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna”.

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Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.

Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación.

El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.

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“Sí, deberíamos continuar utilizando la vacuna de AstraZeneca”, “no hay razón para no utilizarla”, declaró Margaret Harris, una vocera de la Organización Mundial de la Salud este viernes en un punto de prensa de la ONU en Ginebra.

Dinamarca, Islandia y Noruega anunciaron el jueves la suspensión de las inyecciones de la vacuna de AstraZeneca, invocando el principio de “precaución”. Bulgaria hizo lo mismo el viernes.

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La agencia nacional de salud danesa, la primera en anunciar la decisión, habló de una medida de precaución ante “casos graves de coágulos en personas vacunadas”, aunque “de momento” no se ha establecido una relación causal.

A principios de esta semana, Austria dejó de administrar un lote de esas vacunas después de que una enfermera de 49 años muriera de “graves trastornos de coagulación” días después de ser vacunada.

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El laboratorio anglosueco y el gobierno británico reaccionaron el jueves para defender una vacuna “segura” y “eficaz”.

Por su parte, la portavoz de la OMS subrayó que los expertos de la organización están estudiando la información sobre los coágulos que por el momento no se había establecido ninguna relación causal.

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“Cualquier alerta de seguridad debe ser investigada”, subrayó.

“Siempre tenemos que asegurarnos de mirar todas las alertas de seguridad cuando distribuimos las vacunas y tenemos que revisarlas, pero no hay ninguna indicación para no usarla”, añadió la portavoz.

El virólogo de referencia Christian Drosten aseguró en su podcast en la emisora regional NDR que no hay motivos para considerar la de AstraZeneca una vacuna de segunda y se mostró convencido de que constituye un importante elemento en la lucha contra la pandemia.

En el debate en torno a la vacuna de AstraZeneca, considera que “hay mucho que se ha entendido mal” y que la comunicación por parte de la farmacéutica fue desafortunada al aportar prematuramente porciones demasiado pequeñas de información que llevaron a extraer conclusiones precipitadas sobre la vacuna.

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Subrayó que el preparado de AstraZeneca es “muy bueno” e instó a apostar por una “amplia vacunación lo antes posible” con las tres vacunas disponibles.

Por su parte, el presidente de la Fundación Alemana para la Protección de los Pacientes, Eugen Brysch, recordó en declaraciones al diario “Rheinische Post” que todas las vacunas contra el coronavirus en el mercado “pasaron por un proceso regular de autorización y son altamente efectivas”.

Ante la escasez prevista también en los próximos meses de dosis de todas las vacunas, señaló que “hay que priorizar” y que mientras esto sea así, “no puede haber opción de elección”.

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En declaraciones a ese mismo diario, Ulrich Montgomery reconoció que la vacuna de AstraZeneca es igual de segura y según los estudios actuales no tiene más efectos secundarios que las de BioNTech/Pfizer y Moderna, “pero su menor efectividad no se puede negar”.

En este sentido, mostró su comprensión por el personal médico que no quiere recibir la vacuna de AstraZeneca y se mostró partidario de que médicos y enfermeros -expuestos a un mayor riesgo de contagio- puedan al menos escoger uno de los preparados más efectivos.

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“Es segura y efectiva”

El propio ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, aseguró en declaraciones a las cadenas ntv y RTL que se vacunaría si se lo ofrecieran y “explícitamente también con AstraZeneca”, una vacuna “segura y efectiva”, dijo.

En Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos, señaló en tanto que está analizando si las reacciones reportadas van más allá de las observadas en los estudios clínicos.

En declaraciones a la cadena regional WDR, una portavoz de Astrazeneca confirmó por su parte ya hace unos días que las reacciones reportadas se corresponden con las esperadas de las conclusiones extraídas de los estudios clínicos.

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Desde el 26 de diciembre, el número de personas que ya han recibido al menos la primera dosis de alguna de las tres vacunas disponibles contra la covid-19 en Alemania asciende a 2 millones 813 mil 732, lo que corresponde a una cuota del 3.4 %, mientras que 1 millón 470 mil 822 personas -un 1.8 %- ya han obtenido la segunda dosis.

Las autoridades sanitarias registraron 7 mil 556 nuevos contagios con coronavirus en las últimas 24 horas -frente a 8 mil 072 hace una semana- y 560 víctimas mortales -frente a 813-, según datos del Instituto Robert Koch (RKI) de virología actualizados la pasada medianoche.

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El número de positivos desde que se dio a conocer el primer contagio en el país el 27 de enero del año pasado suma 2 millones 350 mil 399 -de los cuales unos 2 millones 154 mil 600 son pacientes recuperados- y el de víctimas mortales con o por covid-19 asciende a 66 mil 164.

En el conjunto de Alemania la incidencia acumulada en siete días se sitúa en 57.0 casos por 100 mil habitantes, frente a 68.0 el pasado miércoles, y las nuevas infecciones sumaron en una semana 47 mil 436.

La Agencia Europea del Medicamento emitió el viernes pasado un dictamen positivo sobre la comercialización de la vacuna de AstraZeneca en la Unión Europea (UE) a partir de los 18 años y hasta los 55, pero no había emitido ninguna restricción para los mayores de esa edad, salvo que no hay datos para precisar su efectividad en ese tramo de población.

En Reino Unido

En el Reino Unido, las autoridades sanitarias están vacunando a los mayores de 70 años con los dos preparados autorizados por los reguladores, el de Pfizer/BioNTech y el de Oxford/AstraZeneca. Los reguladores británicos han concluido que ambas son seguras y efectivas para todos los adultos. Un estudio preliminar de la Universidad de Oxford sugiere que la de AstraZeneca es efectiva en un 76 % durante los tres meses posteriores a la primera dosis.

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República Checa

República Checa sí vacunará a los mayores de 65 años con el fármaco de AstraZeneca, aunque el ministro de Sanidad checo, Jan Blatný, admitió que es menos eficaz para este segmento de población. Las autoridades esperan que lleguen en febrero unas 80.000 dosis del fármaco, aunque la previsión es que la mayor parte del envío llegue en abril, cuando el Gobierno quiere empezar la campaña de vacunación masiva.

Alemania

El ministro de Sanidad alemán, Jens Spahn, ha preparado un borrador en base a la recomendación de la Comisión Permanente de Vacunación del país, que contempla administrar la vacuna de AstraZeneca principalmente a adultos entre 18 y 64 años de los grupos considerados prioritarios en el orden de vacunación. Así, los mayores de 80 años y el personal de cuidados y los empleados en centro médicos mayores de 65 siguen teniendo la máxima prioridad en el orden de vacunación, así como los trabajadores en este mismo sector “con un elevado riesgo de exposición”, que recibirán la vacuna de AstraZeneca si tienen entre 18 y 64 años.

Bélgica

La vacuna de AstraZeneca no se administrará temporalmente a los mayores de 55 años en Bélgica, según anunció el ministro de Salud Pública, Frank Vandenbroucke el martes. La decisión se adoptó tras un dictamen provisional del Consejo Superior de Sanidad que señala que la vacuna funciona bien para las personas de entre 18 a 55 años, pero que no hay suficientes datos disponibles para las personas mayores.

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Finlandia

En Finlandia el Instituto Nacional de Salud y Bienestar (THL) recomienda que la vacuna de AstraZeneca sea administrada de momento a las personas menores de 70 años, al menos hasta que estén disponibles estudios científicos más profundos sobre su efecto en los grupos de más edad.

Polonia

El Gobierno polaco ha decidido en base a la recomendación del Consejo Médico administrar la vacuna de AstraZeneca a adultos entre 18 y 60 años. Así, según el orden prioritario de vacunación, en la primera fase se administrará la vacuna de AstraZeneca únicamente al profesorado, en particular, a los maestros de primaria y a los educadores de preescolar y guarderías.

Países nórdicos

Las autoridades sanitarias de Dinamarca y Noruega recomendaron este jueves no administrar la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus a los mayores de 65 años por la falta de información sobre su efectividad y seguridad en los mayores. “Hemos revisado la documentación, y hasta que veamos más datos sobre el efecto en los mayores, nuestra recomendación es que la vacuna de AstraZeneca debe ser sobre todo una oferta para las personas de menos de 65 años sin riesgo de una evolución grave de la covid-19”, señaló la Dirección General de Sanidad danesa. En términos similares se expresaron las autoridades sanitarias de Noruega, país que no pertenece a la UE.

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Los italianos

Italia aprobó el pasado sábado la administración de la vacuna británica AstraZeneca, sólo un día después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) diera su visto bueno para mayores de 18 años. La Agencia Italiana recomendó su inoculación para sujetos comprendidos entre 18 y 55 años, al asegurar que para ellos se dispone de más pruebas sólidas.

Francia

En Francia, la Alta Autoridad de Sanidad (HAS) ya se pronunció el martes contra la utilización de la vacuna de AstraZeneca para las personas mayores de 65 años porque no hay estudios suficientes en ese grupo de población que permitan garantizar su seguridad y eficacia.

Según la HAS, un organismo independiente cuyos dictámenes son la base para la estrategia de vacunación del Gobierno, es mejor utilizarla en primer lugar para el que se ha establecido como uno de los grupos prioritarios, el personal sanitario de menos de 65 años, “empezando por aquellos de 50 a 64 con comorbilidades.

Grecia

La Comisión Nacional de Vacunación griega se reúne este jueves para debatir a qué grupos de edad se administrará la vacuna de AstraZeneca y podría anunciar su decisión esta tarde, según confirmó a Efe el ministerio de Sanidad griego. Si decidiera recomendar no dar esta vacuna a la población de más de 65 años, fuentes cercanas al comité han asegurado a medios helenos que las 950.000 dosis que Grecia espera comenzar a recibir la próxima semana se destinarán a vacunar a población más joven.

Austria

Austria utilizará por ahora la vacuna de AstraZeneca solamente para la población entre los 18 y 65 años de edad. Las autoridades austríacas prevén empezar a vacunar ese fármaco a partir del 7 de febrero, aunque parece difícil que permita alcanzar el objetivo de vacunar a toda la población mayor de 65 en el primer trimestre del año, como en un primer momento se propuso el Ejecutivo.

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Hungría

Hungría aprobó el pasado 21 de enero, antes de que lo hiciera la UE, la autorización de la vacuna AstraZeneca, el mismo día que dio luz verde al fármaco ruso Sputnik V. El Gobierno del ultranacionalista Viktor Orbán culpó varias veces a la UE por la lentitud de reparto de fármacos, con lo que justificó la autorización de la vacuna británico-sueca (y rusa) y más tarde la china Sinopharm.

Croacia

Croacia es uno de los países europeos que más cantidad de vacunas de AstraZeneca ha encargado en relación a su población (2,7 millones de dosis para 4 millones de habitantes), aunque las autoridades aún no han decidido si la administrarán a los mayores de 65 años.

“La vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca está actualmente recomendada para las personas de entre 18 y 64 años”, dijo la comisión en un documento consultado por la AFP, explicando que “los datos disponibles hasta el momento no bastan para evaluar la eficacia de las vacunas más allá de los 65 años”.

Fuera de esta excepción, la vacuna de AstraZeneca, desarrollada junto a la universidad de Oxford, se considera “tan indicada” para proteger contra el covid-19 como las desarrolladas por los laboratorios BioNTech/Pfizer y Moderna, que ya están homologadas por la Unión Europea.

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Las informaciones sobre la vacuna británica deben ser examinadas el viernes por el regulador europeo que debe autorizarla. Cada Estado miembro es libre después de emitir sus recomendaciones sobre el uso de la vacuna.

La comisión alemana es la encargada de gestionar las campañas de vacunación en el país. Dos medios de comunicación alemanes habían puesto en duda la eficacia de la vacuna de AstraZeneca para las personas mayores de 65 años.

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Estas afirmaciones fueron desmentidas por el fabricante y por el gobierno alemán, que afirmó que la prensa había mezclado datos.

Sin embargo, el director general de AstraZeneca, Pascal Soriot, sí reconoció que había “un volumen de datos limitados sobre la población de edad avanzada” y consideró “posible” que algunos países prefirieran no administrarla a esta parte de la población por ahora.

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Según AstraZeneca, la vacuna es eficaz en un 70% (frente al 90% de Pfizer/BioNTech y Moderna), un resultado validado por la revista científica The Lancet.

Desde hace varios días, el laboratorio británico es blanco de la indignación de los dirigentes europeos, debido a los retrasos en las entregas previstas para la UE.

Brian Pinker, de 82 años y que está en el grupo de riesgo al necesitar diálisis, fue vacunado esta mañana en el Hospital Universitario de Oxford, añadió la Sanidad (NHS, en inglés).

“Estoy tan contento de recibir hoy la vacuna contra la covid y realmente orgulloso de que sea una de la creadas en Oxford. Las enfermeras, médicos y el personal médico han sido todos hoy fantásticos y tengo ganas de celebrar mi 48 aniversario de boda con mi mujer Shirley a finales de año”, señaló Pinker en un comunicado.

Los reguladores del Reino Unido aprobaron el pasado 30 de diciembre el antídoto de Oxford/AstraZeneca, una vez analizados todos los datos que habían aportado los investigadores de Oxford.

Además de la vacuna de Oxford/AstraZeneca, considerada segura y efectiva, el país está vacunando con la de Pfizer/BioNTech.

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El Reino Unido ya tiene comprometidas cien millones de dosis del preparado de Oxford/AstraZeneca, que permitirá vacunar a 50 millones de personas, ya que se necesitan dos dosis.

El Reino Unido registró el domingo otros 54.990 nuevos casos de coronavirus y otros 454 fallecimientos, según datos oficiales.

La vacunación de la población británica se incrementará en las próximas semanas, en momentos en que se registra un inquietante aumento de los contagios, que las autoridades relacionan con una nueva variante del coronavirus que se extiende con más rapidez.

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El ministro de Sanidad, Matt Hancock, tuiteó este lunes que la vacunación con el preparado de Oxford/AstraZeneca supone un “paso vital” en la lucha contra el coronavirus y una “misión nacional”.

La vacuna de Oxford/AstraZeneca es más fácil de almacenar ya que se puede mantener en una nevera normal, como la vacuna contra la gripe, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita conservarse en una temperatura de 70 grados centígrados bajo cero.

El Reino Unido empezó el pasado 8 de diciembre con el plan de inmunización cuando Margaret Keenan, de 91 años, se convirtió en la primera persona del país y el mundo en recibir el preparado de Pfizer/BioNTech.

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Según el Ministerio de Relaciones Exteriores, recientemente el canciller Pedro Brolo envió una carta a su homólogo del Reino Unido e Irlanda del Norte, Rishi Sunak, para manifestarle “formalmente” el interés del Gobierno de Guatemala para que al momento de la aprobación y lanzamiento al público de la vacuna el país sea considerado dentro de las prioridades para la distribución de la misma.

“Sabemos que uniendo esfuerzos podemos encontrar una solución en contra de este virus y que contaremos con el apoyo de amigos aliados”, dijo Brolo en la carta.

“Extendimos una nota diplomática al reino de Gran Bretaña para solicitar que se nos incluyan dentro de las compras que se van a hacer en el momento que las vacunas estén disponibles para la compara. Vamos a ser de los países que esperamos contar con ellas lo más rápido posible”, dijo Brolo este jueves 30 de julio.

Avances

En su último informe, el 24 de julio, la Organización Mundial de la Salud (OMS) enumera 25 “candidatos a vacuna” evaluados en pruebas clínicas en humanos (sólo eran 11 a mediados de junio).

La mayoría de estas pruebas aún se encuentran en la fase 1 (evaluar su seguridad), y otras en fase 2, en que ya se explora su eficacia.

Pero solamente cuatro candidatos a vacuna están en la etapa más avanzada, la fase 3, en la cual la eficacia se mide a gran escala.

La empresa estadounidense Moderna comenzó el lunes esta fase, durante la cual se testearán a 30 mil voluntarios.

A mediados de julio, dos proyectos chinos también entraron en fase 3: el del laboratorio Sinopharm, probado en Emiratos Árabes Unidos con 15 mil voluntarios, y el del laboratorio Sinovac, ensayado con nueve mil profesionales sanitarios en Brasil, en asociación con el instituto de investigación local de Butantan.

El cuarto proyecto en fase 3 es el desarrollado por la universidad de Oxford en cooperación con la empresa AstraZeneca, y está siendo probado en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Si todo marcha bien, esta vacuna estaría disponible a partir de octubre próximo.