La solicitud ha sido formalizada ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA), acompañada con la documentación y análisis clínicos correspondientes, según comunicó BioNTech, con sede en Maguncia (centro de Alemania).

Ambas farmacéuticas, que fueron las primeras que lograron licencia europea para administrar su vacuna en adultos, presentaron hace una semana su solicitud para administrar la vacuna contra la covid a menores entre 5 y 11 años ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos.

El presidente estadounidense, Joe Biden, aseguró ayer que su país está preparado para vacunar contra la covid-19 a estos menores, ya que su Gobierno ha adquirido el suministro suficiente para hacerlo.

Las dos farmacéuticas asociadas anunciaron hace unos días que las pruebas clínicas realizadas han plasmado una “sólida” respuesta de anticuerpos y que es segura, lo que abre las expectativas de que esté disponible a finales de mes o principios de noviembre.

“Es segura”

La vacuna de Pfizer/BioNTech contra el covid-19 es “segura” y “tolerada” por los niños de 5 a 11 años, a quienes la dosis adaptada genera una respuesta inmunitaria “robusta”, según los resultados de un estudio anunciado el lunes 20 de septiembre por los laboratorios.

Las vacunas administradas a los menores de este rango de edad contienen una dosis menor, pero generan una reacción “comparable” a la observada en los pacientes de entre 16 y 25 años, indicaron en su comunicado.

Las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y Estados Unidos habían autorizado las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas basadas en la tecnología de ARN mensajero, a partir de 12 años.

Debido a la propagación de la variante delta, “desde julio, los casos pediátricos de covid-19 habían aumentado un 240% en Estados Unidos, señalando la necesidad de una vacunación”, comentó Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer.

Las dosis del fármaco en este colectivo son de 10 microgramos por inyección, en vez de los 30 suministrados a colectivos más mayores, señaló.

Efecto secundarios

Los efectos secundarios en los menores de 5 a11 años son “en general comparables” a los observados en personas de 16 a 25 años, indicaron los laboratorios.

Son resultados parciales de un estudio realizado a 4 mil 500 niños de entre 6 meses y 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.

La empresa alemana BioNTech, la cual se asoció con la farmacéutica Pfizer para crear la primera vacuna contra el covid-19, acelerará las pruebas para establecer si una modificación de su inoculación resulta más efectiva y aumenta la protección contra la variante delta.

Esta investigación también examinará la posibilidad de combinar inyecciones que incluyan una vacuna contra la cepa original del virus y otra dosis diseñada específicamente para combatir la variante Delta del coronavirus.

La cofundadora y directora médica de BioNTech, Özlem Türeci, informó que la vacuna contra el covid-19 se puede adaptar velozmente a nuevas cepas debido a la tecnología de ARN mensajero con la que trabaja la empresa alemana.

Esta novedosa tecnología utiliza el código genético de la proteína espícula del virus que causa el covid-19, el SARS-CoV-2, y le enseña al cuerpo humano a producirla por sí mismo para luego aprender a combatirla.

“La vacuna que estamos usando ahora tiene la proteína de pico original, y lo único que básicamente necesitamos hacer es cortar esta parte y tomar la proteína de pico de la variante delta”, informó la científica alemana de origen turco al medio Fast Company.

De acuerdo a Türeci, la tecnología ARN mensajero, utilizada en las vacunas contra el coronavirus, “puede servir como lo que se llama tecnología de plataforma, lo que significa que si simplemente haces un cambio en una secuencia del código, la tecnología es tan estable que todo lo demás permanece básicamente igual”.

Debido a esto, no es necesario hacer cambios radicales en la fabricación de esta nueva vacuna contra la variante Delta, ya que puede utilizar el proceso original. No obstante, la cofundadora de BioNTech comentó que esto se debe discutir con los reguladores y demostrar que existe un control de calidad.

Gracias a esta tecnología, desarrollar una nueva versión de la vacuna puede llevar tan solo unas semanas.

“Si se tiene la secuencia, en principio, podemos hacer la vacuna en menos de cuatro semanas”, estableció el director ejecutivo de BioNTech y cofundador de la empresa, Uğur Şahin.

“Con todas las pruebas que se requieren, nos lleva menos de 100 días enviar realmente la vacuna”, agregó.

A pesar de esto, BioNTech considera que por el momento no será necesario modificar la vacuna contra el coronavirus para contrarrestar la variante delta, ya que una tercera dosis de refuerzo es suficiente para aumentar la protección ante esta cepa.

Asimismo, indicaron que si una tercera dosis resulta eficaz, por razones prácticas es un proceso más sencillo que realizar una vacuna completamente nueva. No obstante, esto no significa que las futuras variantes del virus no cambiarán esta postura adoptada por la empresa alemana.

Este lunes, Şahin comentó que es “muy posible que en los próximos seis a 12 meses, surjan más variantes que requieran la adaptación de la vacuna”.

Debido a esto, BioNTech se encuentra probando versiones de la vacuna contra el covid-19 para todas las cepas, incluidas las variantes alfa, beta, gamma, delta, épsilon, lamda y theta.

“Lo estamos probando y evaluando continuamente, y también tenemos un enfoque particular en la variante Lambda, que surgió en América del Sur”, comentó el director ejecutivo de BioNTech.

“Este es realmente un enfoque en el que evaluamos y evaluamos globalmente qué tipo de variantes están surgiendo, y lo estamos evaluando desde el principio. Estamos preparando la columna vertebral de ADN para asegurarnos de que, si fuera necesaria una nueva variante de vacuna, podamos actuar con rapidez“, finalizó.

Los fundadores de BioNTech, empresa de biotecnología creadora de una de las vacunas más utilizadas contra el covid-19, afirmaron en una entrevista con el diario francés Les Echos la probabilidad de que las personas que no se vacunen lleguen a contagiarse de coronavirus.

De igual forma, establecieron la posibilidad de que este virus podría volverse más contagioso con el transcurso del tiempo.

De acuerdo a Ugur Sahin y Özlem Türeci, fundadores de esta firma alemana, el coronavirus “está aquí para durar y volverse cada vez más resistente”. Asimismo, confirmaron un proceso probado que permite obtener una nueva vacuna en 100 días, si fuese necesario.

De igual manera, sobre la obligatoriedad de la vacuna, debate que se incrementa en Francia y Grecia para algunos profesionales sanitarios, Sahin opinó que es muy útil, pero es sobre todo una responsabilidad individual.

Sahin, médico y cofundador de BioNTech, asegura que la mejor manera de abordar la vacunación es con un enfoque basado en la transparencia y la educación de las personas, con el fin de instruirlos sobre los beneficios que tiene la vacuna contra el covid-19.

“Hacerla obligatoria podría tener el efecto contrario al buscado”, comentó el médico alemán de origen turco.

Asimismo, el científico habló sobre la tasa de infectividad de la próxima generación del covid-19.

“La próxima generación del virus tendrá una tasa de infectividad de alrededor de 6 a 8, lo que significa que una persona infectada puede infectar hasta a 8 personas que no son inmunes “, informó Sahin.

Como trascendió en los últimos días, Israel ha comenzado a aplicar una tercera dosis contra el coronavirus para pacientes con sistemas inmunológicos débiles. Igualmente, directivos de Pfizer y las autoridades reguladoras de Estados Unidos (FDA) se han reunido para discutir la posibilidad de una nueva vacuna de refuerzo.

Ante esta situación, Sahin comentó que “no hay que tener miedo a la variante Delta”. No obstante, el científico aseguró que existe la posibilidad de implementar “una vacuna de refuerzo” con el fin de fortalecer las defensas frente a esta cepa de covid-19, la cual es sumamente contagiosa.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la variante Delta del covid-19 se encuentra presente en al menos 104 países y se ha propagado a alta velocidad a través del mundo.

Al ser consultados sobre los rebrotes en Europa, Özlem Türeci, directora médica de BioNTech, comentó que este virus llegó para quedarse.

“Seguirá mutando y, con regularidad, tendremos pequeños brotes. Nuestros ensayos clínicos ya han demostrado que una tercera inyección probablemente será útil. Pero aún no tenemos suficientes datos científicos para saber cuándo se debe administrar esta tercera inyección. Esta decisión debe ser tomada por las autoridades reguladoras”, estableció la cofundadora y esposa Sahin.

Ante esta situación, ambos científicos coincidieron que se tiene un proceso probado para brindar una vacuna en poco tiempo, siempre y cuando sea necesaria.

BioNTech, según las declaraciones de los expertos hay “adaptado en pocas semanas” un lote de su vacuna para contrarrestar la variante Delta. “Un proceso adaptado”, según Sahin, permite fabricar una nueva vacuna “en un plazo de cien días”.

“Tenemos un proceso probado mediante el cual una nueva vacuna está disponible dentro de 100 días si es realmente necesaria”, indicaron.

No obstante, esta decisión recae en las autoridades reguladoras y las instituciones gubernamentales, situación que actualmente se está acelerando en Estados Unidos.

De acuerdo a datos manejados en Israel, la vacuna Pfizer tendría entre el 60 y 64% de eficacia contra la variante Delta del covid-19,

Sin embargo, Sahin informó que la vacuna Pfizer, desarrollada por BioNTech, “tiene una eficacia de alrededor del 89% contra la enfermedad sintomática de la variante Delta, dos semanas después de la vacunación completa”.

“La vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca está actualmente recomendada para las personas de entre 18 y 64 años”, dijo la comisión en un documento consultado por la AFP, explicando que “los datos disponibles hasta el momento no bastan para evaluar la eficacia de las vacunas más allá de los 65 años”.

Fuera de esta excepción, la vacuna de AstraZeneca, desarrollada junto a la universidad de Oxford, se considera “tan indicada” para proteger contra el covid-19 como las desarrolladas por los laboratorios BioNTech/Pfizer y Moderna, que ya están homologadas por la Unión Europea.

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Las informaciones sobre la vacuna británica deben ser examinadas el viernes por el regulador europeo que debe autorizarla. Cada Estado miembro es libre después de emitir sus recomendaciones sobre el uso de la vacuna.

La comisión alemana es la encargada de gestionar las campañas de vacunación en el país. Dos medios de comunicación alemanes habían puesto en duda la eficacia de la vacuna de AstraZeneca para las personas mayores de 65 años.

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Estas afirmaciones fueron desmentidas por el fabricante y por el gobierno alemán, que afirmó que la prensa había mezclado datos.

Sin embargo, el director general de AstraZeneca, Pascal Soriot, sí reconoció que había “un volumen de datos limitados sobre la población de edad avanzada” y consideró “posible” que algunos países prefirieran no administrarla a esta parte de la población por ahora.

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Según AstraZeneca, la vacuna es eficaz en un 70% (frente al 90% de Pfizer/BioNTech y Moderna), un resultado validado por la revista científica The Lancet.

Desde hace varios días, el laboratorio británico es blanco de la indignación de los dirigentes europeos, debido a los retrasos en las entregas previstas para la UE.

“Los anticuerpos de las personas que han recibido la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 neutralizan eficazmente el SARS-CoV-2 con una mutación clave que se halla igualmente en dos cepas altamente transmisibles” identificadas en Reino Unido y Sudáfrica, indica el laboratorio en un comunicado. Los autores subrayan los límites de este estudio, que no incluye al conjunto de las mutaciones presentes en estas variantes.

La empresa alemana BioNTech estaba “muy confiada” en diciembre de que su vacuna contra covid-19, desarrollada junto a Pfizer fuera efectiva también contra la variante del coronavirus detectada en Reino Unido y consideraba que técnicamente podría rediseñarla en seis semanas para adaptarla.

“Como científico nunca se es optimista, sino que se piensa en probabilidades y la probabilidad de que nuestra vacuna sea efectiva también contra esta nueva mutación es muy elevada”, dijo hoy el cofundador de BioNtech, Ugur Sahin, en una rueda de prensa en ese mes.

“Durante los últimos meses de desarrollo de la vacuna, cada vez que aparecía una mutación “realmente importante”, observaron cómo reaccionaba su vacuna y pudieron determinar que efectivamente era capaz de combatir “toda una serie de diversas variantes del virus”, explicó Sahin.

La nueva cepa

La empresa alemana BioNTech está “muy confiada” en que su vacuna contra covid-19, desarrollada junto a Pfizer y cuya comercialización fue autorizada este lunes por la Agencia Europea del Medicamento sea efectiva también contra la variante del coronavirus detectada en Reino Unido y considera que técnicamente podría rediseñarla en seis semanas para adaptarla.

“Como científico nunca se es optimista, sino que se piensa en probabilidades y la probabilidad de que nuestra vacuna sea efectiva también contra esta nueva mutación es muy elevada”, dijo hoy el cofundador de BioNtech, Ugur Sahin, en una rueda de prensa.

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Subrayó que durante los últimos meses de desarrollo de la vacuna, cada vez que aparecía una mutación “realmente importante”, observaron cómo reaccionaba su vacuna y pudieron determinar que efectivamente era capaz de combatir “toda una serie de diversas variantes del virus”.

Según Sahin, existen muchas mutaciones, pero también hay muchas proteínas en el virus que no varían.

La nueva mutación detectada en Reino Unido se diferencia de las anteriores al no ser una sola mutación, sino estar compuesta de un total de nueve, precisó.

“En estos momentos no sabemos exactamente si nuestra vacuna realmente es capaz de proteger también contra estas nuevas variantes”, reconoció, aunque reiteró que desde un punto de vista científico, es “muy probable”.

Agregó que en unas dos semanas dispondrán de los datos al respecto.

REDISEÑAR LA VACUNA SERÍA TÉCNICAMENTE POSIBLE EN SEIS SEMANAS

Independientemente de los resultados, Sahin señaló que “lo bonito de la tecnología mRNA” en la que se basa su vacuna es que realmente permite “rediseñar” una vacuna con gran rapidez, lo que significa que “técnicamente se podría desarrollar una nueva vacuna en unas seis semanas”.

Recordó, no obstante, que no es sólo una cuestión técnica, ya que el proceso incluye también la posterior autorización por parte de las autoridades competentes.

Por otra parte, Sahin advirtió que “el virus seguirá con nosotros por los próximos diez años” y que debemos asumir que “habrá infecciones y pequeños brotes una y otra vez”.

Este invierno, con el inicio de la vacunación contra el coronavirus, no se notará un impacto en las cifras de nuevos contagios, “pero debemos tener un impacto y garantizar que el próximo inverno pueda ser casi normal, de nueva normalidad”, dijo.

En ese sentido, afirmó que se necesita “una nueva definición de normalidad”.

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REGRESO A UNA NUEVA NORMALIDAD PARA FINALES DEL VERANO

La normalidad, entendida como la de no necesitar un nuevo parón de la vida pública, de poder continuar la actividad económica y de poder prevenir hospitalizaciones y muertes, podría alcanzarse con la vacunación “para finales del verano”, pronosticó.

Pero eso no depende sólo de la vacuna de BioNTech-Pfizer, sino también de otras, como la de Moderna, recientemente aprobada en Estados Unidos, y las que puedan ser aprobadas en la primera mitad de 2021, algo de lo que se mostró “optimista”.

Sólo de esta manera se conseguiría que entre el 60 % y el 80 % de la población estuviera vacunada antes del otoño que viene, indicó.

Por su parte, Özlem Türeci, cofundadora de BioNTech junto a su esposo, reiteró que su vacuna ofrece un 95 % de protección contra covid-19 tras la segunda dosis, aunque ésta ya comienza con la primera administración.

Entre los efectos secundarios tras recibir la vacuna, figuran dolores de cabeza con una frecuenta del 2 % y una cierta fatiga, en el 3,8 % de los casos.

Lo que todavía queda por determinar es cuánto dura la inmunidad tras administrarse la vacuna de BioNTech, que de momento parte de una “memoria inmunológica” de tres meses.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) del Gobierno mexicano autorizó este viernes 11 de diciembre  el uso en emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech para prevenir el coronavirus SARS-CoV-2, por lo que la vacunación comenzaría este mes.

“La Cofepris le ha conferido la autorización de uso en emergencias a la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el virus SARS-CoV-2 para la prevención de covid-19, esto es motivo desde luego de esperanza”, anunció Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.

Con esta decisión, México se convierte en el quinto país del mundo en avalar el fármaco después del Reino Unido, Baréin, Canadá y Arabia Saudí, e incluso antes de Estados Unidos, que aún aguarda la decisión final de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés).

México ha acordado comprar 34.4 millones de dosis de la vacuna estadounidense de Pfizer, de las que recibiría un primer paquete para vacunar a 125 mil trabajadores de la salud en la tercera semana de diciembre.

López-Gatell, encargado de gestionar la pandemia en México, recordó la promesa del presidente, Andrés Manuel López Obrador, de que el país se convierta en uno de los primeros en acceder al antídoto contra la covid-19.

“Que impulsáramos la oportunidad de que México tuviera vacunas contra el covid en el mismo ritmo de lo que están logrando otros países, particularmente los países más desarrollados, países con mayores recursos”, sostuvo.

Además, México ha prometido hasta ahora 77.4 millones de dosis de la británica AstraZeneca, 35 millones de la china CanSino y 34.4 millones de la plataforma Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS), según la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE).

Aunque el antídoto de Pfizer había despertado dudas en México por la necesidad de un sistema de ultracongelación que permita resguardarlas a 70 grados centígrados bajo cero, el Gobierno acordó un mecanismo para su distribución.

Con ello, el país está a la par que naciones desarrolladas, argumentó López-Gatell.

“Estamos en ese mismo ritmo, en esa misma oportunidad y ya hoy mismo dio la Cofepris la autorización”, apuntó.

El subsecretario dio el anuncio antes del informe técnico diario de covid-19 en Palacio Nacional, donde actualizó que México acumula casi un millón 230 mil  casos y más de 113 mil muertes.

Con ello, México es el duodécimo país con más casos acumulados y el cuarto con mayor número absoluto de muertes.

La vacuna contra el coronavirus creada por las farmacéuticas estadounidense Pfizer y alemana BioNTech podría empezar a ser distribuida antes de que termine el año en Estados Unidos o la Unión Europea (UE), declaró este jueves 19 de noviembre el fundador y presidente de BioNTech, Ugur Sahin.

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“Existe la posibilidad de que podamos obtener este mismo año la autorización en Estados Unidos o en Europa, o en ambas regiones”, estimó Sahin en entrevista con la AFP. La demanda de autorización será presentada el viernes 20 de noviembre ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense.

Pero el compuesto de la farmacéutica estadounidense, fabricado junto a la empresa de biotecnología alemana BioNTech, todavía está pendiente de aprobación.

Además, se basa en resultados preliminares y necesita estudiarse en más personas, lo cual podría reducir su estimación de eficacia.

Por ello gran parte de la comunidad científica pide cautela frente al optimismo.

Además, una vez se apruebe esta u otra de las nueve vacunas en fases clínicas avanzadas, queda la monumental tarea de almacenarlas y distribuirlas.

En concreto, la vacuna de Pfizer requiere un esfuerzo mayor, ya que necesita estar conservada por debajo de -70° C.

Esta temperatura se equipara a algunas de las más bajas registradas en la Antártida y es mucho menor que la que cualquier congelador común puede ofrecer, lo cual obstaculizará el almacenamiento y distribución de las vacunas, especialmente en áreas remotas y países en desarrollo.

Si la carrera por aprobar la primera vacuna contra la covid-19 está siendo frenética, la carrera de la logística no será un asunto menor.

“Operación logística gigantesca”

En su propio anuncio, Pfizer reconoció los “desafíos relacionados con la fórmula a temperaturas ultrabajas de su vacuna y los requerimientos de almacenamiento, distribución y administración”.

Transportar la vacuna de Pfizer y BioNTech desde la fábrica hasta el brazo del paciente será una “operación logística descomunal”, dijo a la BBC Matt Hancock, ministro de Sanidad de Reino Unido, país que anunció sus intenciones de comenzar a vacunar a la población antes de navidad si se aprueba el compuesto.

Y es que la mayoría de otras vacunas, incluyendo algunas contra la covid-19 como la de AstraZeneca y la Universidad de Oxford no requieren temperaturas bajas tan extremas para su conservación, y por ello no existe una infraestructura extendida con estas condiciones.

¿Cómo transportar las vacunas?

Una vez aprobadas, las vacunas partirían desde sus centros de manufactura.

Se transportarían por aire y tierra, potencialmente almacenándose en instalaciones de distribución y siendo luego llevadas a centros de salud locales como clínicas, farmacias, hospitales y cualquier lugar donde se administren.

Esto último supone otro gran reto, ya que muchos centros de atención primaria comunes no cuentan con la tecnología necesaria para mantener la vacuna durante mucho tiempo.

¿Cómo mantener temperaturas tan frías?

Meses antes del anuncio de Pfizer, algunas de las compañías de logística más importantes del mundo anunciaron su compromiso de formar parte de la red de distribución necesaria para combatir la pandemia.

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“Tenemos nuestra mira puesta en las necesidades y demandas relacionadas con las vacunas y los tests, y estamos preparando nuestra red para apoyar operaciones urgentes que pueden salvar vidas”, dijo un portavoz de la empresa de logística estadounidense UPS a BBC Mundo.

UPS, FedEx y DHL, por ejemplo, han invertido millones de dólares en la construcción de nuevas instalaciones en sus centros de distribución diseñadas para almacenar miles de dosis cuando se aprueben las vacunas.

Estas instalaciones cuentan con sensores térmicos y congeladores especiales, capaces de enfriar a menos de -80° C.

Pfizer, por otra parte, ideó una bolsa de transporte especial del tamaño de un maletín estándar, empaquetada con hielo seco y sensores GPS. Estas cajas, en principio, podrían contener hasta 5.000 dosis con la temperatura correcta durante 10 días, siempre y cuando permanezcan cerradas.

El hielo seco -dióxido de carbono en estado sólido- es necesario para mantener temperaturas tan bajas, de acuerdo a la Asociación de Gas Comprimido (CGA por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.

Este año la pandemia afectó la producción de compuestos base de hielo seco como el etanol y el hidrógeno, lo cual provocó un déficit del producto.

Pero CGA se comprometió a producir lo suficiente para satisfacer la demanda.

Tarea gigantesca, pero no imposible

Si la logística para transportar la nueva vacuna ya le parece “descomunal” a Reino Unido, una de las primeras economías del mundo, el desafío se antoja mayor para las zonas rurales y los países pobres o en vías de desarrollo en Asia, África y América Latina.

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Al respecto, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) destacó que transportar una vacuna ultrafría es un desafío para todos los países.

“No solo en América Latina y el Caribe, ningún país del mundo cuenta con las condiciones necesarias para transportar y distribuir una vacuna novedosa como la de Pfizer, que requiere condiciones más frías de lo habitual”, dijo el doctor Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS, durante una rueda de prensa virtual a la que asistió BBC Mundo.

Sin embargo, aclaró que la inversión se destinará principalmente para mejorar las infraestructuras de distribución y transporte, ya que “esta vacuna puede conservarse en una sala de vacunación entre 2° C y 8° C por un máximo de 5 días”.

Pero incluso en países con menos recursos, estas misiones han demostrado ser viables en el pasado.

“El reto de almacenar estas vacunas no es insuperable y así lo ha demostrado la República Democrática del Congo. La actual vacuna contra el ébola requiere un almacenamiento similar de entre -70° C y -80° C, y aún así pudo vacunar a 300.000 personas durante la epidemia reciente en el este del país”, apunta Covax, una alianza de varias organizaciones y gobiernos centrada en la distribución equitativa de vacunas a nivel mundial.

Claro que, no es lo mismo organizar una campaña de vacunación para combatir un brote en un país determinado que hacerlo a nivel mundial.

Tanto la Organización Mundial de la Salud como Unicef llevan años instalando almacenes de frío en países con menos recursos.

“En las cadenas de suministros estamos preparados para esperar lo inesperado pero la escala, complejidad y capacidad de esta operación no tiene precedentes”, comenta Bourlakis.