Se trata del cuarto ensayo en fase III (última antes de su aprobación definitiva si demuestra eficacia y seguridad) y está orientado a comprobar si esta “candidata” a vacuna puede llegar a prevenir los síntomas de la enfermedad con una dosis única, según acaba de anunciar el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos.
La farmacéutica Janssen ha comenzado este mes también ensayos en voluntarios adultos en tres hospitales españoles (en los madrileños de La Princesa y La Paz y en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander); en España están en una fase anterior (Fase II) y se prolongarán entre cuatro y seis meses.
La investigación y ensayos clínicos de esta vacuna está liderados por la empresa Janssen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, pero en la misma participan numerosos institutos y centros de investigación estadounidenses.
En Estados Unidos son ya cuatro candidatos a vacunas contra el covid-19 los que se encuentran en pruebas clínicas en la fase 3, lo que según el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos, Anthony Stephen Fauci, es “una hazaña sin precedentes” cuando han transcurrido solo ocho meses desde que se identificara el virus SARS-CoV-2 responsable de la enfermedad.
En un comunicado facilitado este 23 de septiembre por el NIAID, el director de este Instituto apunta la probabilidad de que se requieran varios tipos de vacunas para atender la demanda mundial, y ha subrayado que el “candidato” que prueba Janssen ha demostrado ya que es un fármaco “prometedor”.
La vacuna candidata consiste en vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células.
El vector de adenovirus usado en la vacuna “candidata” de esta empresa farmacéutica se ha modificado para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad.
Los hallazgos preclínicos que ya se publicaron en la revista Nature mostraron que esta “candidata a vacuna” indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz después de la exposición al SARS-CoV-2.
El ensayo que comienza ahora está diseñado para determinar si la vacuna en investigación puede prevenir el covid-19 después de una sola dosis, subraya la comunicación difundida este 23 de septiembre.
Todas las vacunas tienen que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclínicos, que se realizan inicialmente en modelos animales.
Tras las pruebas con modelos animales comienza la fase I, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos, para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce.
La fase II se amplía a grupos más amplios (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplían a colectivos muy superiores.
Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la IV) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, de una forma prácticamente continua, la seguridad y la eficacia del producto.
