La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos requerirá un seguimiento de dos meses a los voluntarios que se den una segunda dosis de una vacuna contra el coronaviros antes de otorgar la aprobación de emergencia, de acuerdo con una guía divulgada este martes (06.10.2020).
Esa medida muy probablemente impedirá tener una vacuna en el mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre, algo que el presidente Donald Trump, que se postula a la reelección, refiere con frecuencia como una posibilidad.
“Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses después de completar el régimen de inoculación para proporcionar la información adecuada que permita evaluar el riesgo-beneficio de una vacuna”, señalan los lineamientos de la FDA.
Las dos firmas más avanzadas en los ensayos de vacunas, Moderna y Pfizer, comenzaron sus etapas finales sobre fines de julio y ambas requieren una segunda dosis a los 28 días.
Ello implicaría que solo los pocos voluntarios que se apuntaron inicialmente a los ensayos estarían terminando el periodo de seguimiento a finales de octubre, y probablemente no habría suficiente información para solicitar una aprobación de emergencia.
Today, FDA issued guidance with recommendations for vaccine sponsors regarding the scientific data and information that would support the issuance of an emergency use authorization (EUA) for an investigational vaccine intended to prevent COVID-19. https://t.co/069UNUlr0P pic.twitter.com/2dt2TlNDCg
— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) October 6, 2020
“La FDA se compromete a que el proceso de desarrollo de la vacuna #COVID19 y nuestra evaluación científica sean lo más abiertas y transparentes posible”, escribió en Twitter el director de la agencia, Stephen Hahn, quien según medios estadounidenses mantiene desde hace varias semanas un pulso con la Casa Blanca sobre los criterios para las vacunas.
Esas nuevas reglas “hacen más difícil acelerar (la creación de) vacunas para su aprobación antes del día de la elección. Es un nuevo ataque político”, denunció luego Trump en un tuit, en el que menciona directamente a Hahn.
Según los medios estadounidenses, la Casa Blanca considera innecesario el período de seguimiento de dos meses y no quiere que la FDA lo implemente.
La noticia fue bienvenida por los expertos en salud, que dijeron que la FDA demostraba estar actuando con responsabilidad ante las presiones políticas.
