La alianza entre el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech confirmó que presentará este viernes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra el covid-19, convirtiéndose en el primer fabricante en hacerlo en Estados Unidos.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el covid-19 sin efectos secundarios graves.
La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitaría para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde para la vacuna llegue en la primera quincena de diciembre.
El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y BioNTech, una pequeña empresa alemana de biotecnología, anunciaron el miércoles que su vacuna era efectiva en un 95% para la prevención del covid-19, según los resultados completos de su ensayo clínico a gran escala.
El secretario Azar añadió que el gobierno estadounidense “espera” que Moderna, una compañía estadounidense que también compite para desarrollar y distribuir una vacuna contra el covid-19, “presente pronto” su solicitud de aprobación.
Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional concedida para responder a una situación de urgencia como una pandemia. Puede ser revocada o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia.
Por su parte, la FDA no dijo cuánto tiempo llevaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.
Moncef Slaoui, el jefe científico que designó el presidente Donald Trump para liderar la operación de vacunación de la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegará en diciembre.
Por su parte, el inmunólogo en jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el jueves que las dos vacunas contra el covid-19 que se estaban probando eran “sólidas” y que la velocidad a la que se estaban desarrollando no ha comprometido la seguridad ni la integridad.
Fauci realizó una rueda de prensa para calmar algunas preocupaciones sobre las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, después de que ambas compañías anunciaran ensayos exitosos.
“El proceso de la velocidad no comprometió en absoluto la seguridad ni la integridad científica. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad llevaban antes años”, dijo.
Y trató de abordar los temores de que los anuncios de las vacunas pudieran haber sido impulsados políticamente.
“En realidad, fue un cuerpo independiente de personas que no tienen ninguna lealtad a nadie, ni al gobierno, ni a mí, ni a las empresas, el que examinó los datos y los consideró sólidos”, dijo.
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