La OMS recomendó este viernes 20 de noviembre que los pacientes de covid-19 hospitalizados no reciban tratamiento con remdesivir porque este medicamento antiviral no evita las muertes ni las formas graves de la enfermedad.

“El medicamento antiviral Remdesivir no es aconsejable para los pacientes hospitalizados a causa del covid-19, sea cual sea la gravedad de su enfermedad, ya que actualmente no hay ninguna prueba que demuestre que mejora la supervivencia ni permita evitar la respiración asistida”, dijo la Organización Mundial de la Salud (OMS) en un comunicado.

La recomendación se tomó después de la opinión de su grupo de expertos, cuyas conclusiones se publican en la revista médica BMJ.

Esos expertos destacan “la posibilidad de importantes efectos secundarios” de este medicamento, así como “su costo relativamente importante y sus implicaciones logísticas”, ya que “debe administrarse por vía intravenosa”.

Según ellos, todavía no es posible afirmar que el Remdesivir no tiene ningún beneficio. Pero el hecho de que su eficacia no haya sido probada, combinado con sus desventajas (posibles efectos secundarios y costo), los lleva a no recomendarlo.

Sin embargo los expertos piden que se realicen más ensayos clínicos para ver si este medicamento no podría beneficiar a ciertas categorías de pacientes.

También: Covid-19: el remdesivir y otros oco o ningún efecto” en la supervivencia de los pacientes, según la OMS

La OMS suspendió el remdesivir de su lista de medicinas. Eso es una señal de que el organismo no lo recomienda para tratar el Covid, dijo un portavoz. » https://t.co/zlBUMOh4Bh

— Primicias (@Primicias) November 20, 2020

“Puede que haya algunas señales de que las personas menos enfermas o que se encuentran en una etapa más temprana de la enfer3 fármacos “tienen pmedad podrían ser un área a explorar”, dijo uno de los responsables del panel de expertos, Bram Rochwerg, en una conferencia de prensa.

El remdesivir fue inicialmente desarrollado contra la fiebre hemorrágica del Ébola y es vendido por el laboratorio Gilead bajo el nombre comercial de Veklury.

El 3 de julio se convirtió en el primer medicamento contra el covid-19 que recibió una autorización de venta condicional en el mercado europeo. Sin embargo, está generando más entusiasmo en América del Norte que en el Viejo Continente.

En Francia, la autoridad de salud consideró que su interés (o “servicio médico prestado”) es “bajo”.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento indicó el 2 de octubre que iba a estudiar los informes según los cuales el medicamento provoca “problemas renales agudos”.

Gilead “lamenta” recomendación de la ONU

Los expertos de la OMS basaron sus conclusiones en el análisis de cuatro ensayos clínicos internacionales en los que se comparó la eficacia de diferentes tratamientos y en los que participaron más de 7 mil pacientes hospitalizados por covid-19.

Un estudio hecho público a mediados de octubre y realizado en más de treinta países con el apoyo de la OMS ya concluyó que el Remdesivir no ha demostrado ningún beneficio en cuanto a reducción de mortalidad.

Además: Por qué remdesivir, uno de los dos fármacos que se usan para tratar la covid-19, cuesta US$3.000 por paciente si su costo de producción es de US$10

Según otro estudio publicado en mayo en el American New England Journal of Medicine, sí reduce ligeramente el tiempo de recuperación de los pacientes de covid-19 en el hospital (de 15 a 11 días en promedio).

“Lamentamos que las recomendaciones de la OMS no tengan en cuenta estos datos en un momento en el que el número de nuevos casos está aumentando considerablemente en todo el mundo y los médicos están utilizando el Veklury, el primer y único tratamiento autorizado contra el covid-19 en más de 50 países de todo el mundo“, reaccionó Gilead en un comunicado.

El ensayo de la OMS, bautizado como “Solidaridad”, evaluó cuatro posibles medicamentos para tratar el covid-19, incluidos el remdesivir y la hidroxicloroquina.

El remdesivir fue uno de los primeros fármacos en usarse para tratar el nuevo coronavirus y recientemente se le administró al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, cuando estuvo internado en el hospital a causa de esta enfermedad.

Gilead, el fabricante del medicamento, rechazó las conclusiones del estudio.

En un comunicado, la farmacéutica dijo que los hallazgos de la OMS eran “inconsistentes” con los de otras investigaciones, y que estaba “preocupada” de que los resultados aún no hayan sido revisado por otros científicos independientes a la investigación.

¿Qué descubrió el estudio de la OMS?

Para Solidaridad, la OMS evaluó los efectos de cuatro tratamientos potenciales:

• el remdesivir, usado contra el ébola
• hidroxicloroquina, usada contra la malaria
• interferón, usado para enfermedades autoinmunes
• combinación de lopinavir y ritonavir, contra el VIH

Los cuatro medicamentos se probaron con 11.266 pacientes adultos en total, internados en 500 hospitales en más de 30 países, a lo largo de seis meses.

Los resultados sugieren que ninguno de estos tratamientos tiene un efecto sustancial sobre los pacientes.

En un comunicado difundido este jueves, la OMS dijo que “los resultados provisionales […] indican que los regímenes de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir e interferon parecen tener poco o ningún efecto” en la mortandad, el inicio de la respiración mecánica o sobre el tiempo de permanencia en el hospital.

La científica jefe de la OMS, Soumya Swaminathan, dijo el miércoles que los ensayos con hidroxicloroquina y lopinavir/ritonavir ya se habían interrumpido en junio porque se habían mostrado ineficaces.

Sin embargo, habían continuado los ensayos con interferón y remdesivir.

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Los resultados de la OMS parecen contradecir un estudio de principios de octubre, realizado por Gilead, que concluye que el tratamiento con remdesivir redujo el tiempo de recuperación de covid-19 en cinco días en comparación con los pacientes que recibieron un placebo. Aproximadamente 1.000 pacientes participaron en ese ensayo.

La dexametasona, un esteroide de bajo costo que ahora se usa ampliamente en pacientes con covid-19 en cuidados intensivos en Reino Unido, no se incluyó en el estudio Solidaridad.

¿Cuál ha sido la reacción a los resultados de la OMS?

Gilead Sciences Inc. desestimó los hallazgos.

“Los datos parecen inconsistentes con evidencia más sólida de múltiples estudios controlados aleatorios publicados en revistas revisadas por pares que validan el beneficio clínico del remdesivir”, dijo la compañía en un comunicado.

“Nos preocupa que los datos de este ensayo global no hayan sido sometidos a la revisión rigurosa requerida para permitir una discusión científica constructiva, particularmente dadas las limitaciones del diseño del ensayo”, añadió.

Pero el profesor Martin Landray, que dirige el gran ensayo Recovery en Reino Unido, dijo que los resultados del estudio eran “importantes pero aleccionadores”, y agregó que ya existían preocupaciones sobre el costo y la accesibilidad del remdesivir.

“El covid-19 afecta a millones de personas y sus familias en todo el mundo”, dijo también.

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“No es una enfermedad rara. Necesitamos tratamientos escalables, asequibles y equitativos. El ensayo Solidaridad de la OMS le ha hecho un gran favor al mundo al producir resultados claros, independientes y sólidos, que muestran una vez más el valor de los grandes ensayos aleatorios para proporcionar el conocimiento que necesitamos para abordar las peores consecuencias de la pandemia”, señaló.

El remdesivir recibió la autorización de uso de emergencia en EE.UU. de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 1 de mayo.

Más tarde ese mismo mes, su uso fue aprobado en Reino Unido y desde entonces ha sido autorizado en varios otros países.

Análisis de James Gallagher, corresponsal de Salud y Ciencia

El remdesivir ha sido promocionado como una terapia potencial desde el comienzo de la pandemia y ganó mayor atención cuando formó parte del cóctel de tratamientos de Donald Trump.

Pero el ensayo de la OMS, publicado en línea, da un veredicto condenatorio.

Hay un poco de incertidumbre en los datos, pero el estudio dice que “excluye absolutamente” la idea de que el remdesivir pueda salvar un número significativo de vidas.

El mensaje es similar para el supuesto potencial del fármaco de prevenir que las personas necesiten respiración mecánica o de acelerar la recuperación de las personas.

Hasta ahora, los médicos han estado allanando el botiquín en busca de medicamentos existentes que puedan combatir el nuevo coronavirus.

Los resultados han sido decepcionantes con los medicamentos contra la malaria, los medicamentos contra el VIH, los medicamentos para la esclerosis múltiple y ahora un medicamento contra el ébola (remdesivir).

Solo un esteroide antiguo, la dexametasona, ha demostrado salvar vidas.

La atención se centra ahora en nuevas terapias experimentales, como los anticuerpos diseñados en el laboratorio para combatir el virus y los nuevos fármacos antivirales no probados.

Todavía estamos esperando los resultados de estos ensayos, pero la preocupación es que “nuevo” en la medicina tiende a significar “caro”, y eso generará preguntas sobre quién puede acceder a ellos.

¿Qué pasa con otros tratamientos contra el covid-19?

Tras los resultados del ensayo Solidaridad, la doctora Swaminathan dijo que la OMS ahora “está mirando lo que viene a continuación”.

“Estamos analizando anticuerpos monoclonales, inmunomoduladores y algunos de los medicamentos antivirales más nuevos que se han desarrollado en los últimos meses”, dijo.

Mientras tanto, en China, unos investigadores dicen que se ha descubierto que una vacuna en desarrollo es segura y desencadena respuestas inmunes en ensayos combinados de etapa temprana y media.

Sin embargo, los investigadores dijeron que no era posible decir si las respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna eran suficientes para proteger de la infección porque el ensayo no había sido diseñado para evaluar la eficacia de estos anticuerpos.

Desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Pekín, la vacuna ya ha sido aprobada para usarse en un programa de inoculación de emergencia en el país.

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Era el remdesivir, un fármaco antiviral de la empresa farmacéutica estadounidense Gilead, cuyos primeros ensayos mostraron que podía reducir el tiempo de recuperación de los pacientes contagiados con el coronavirus.

Tras el anuncio, expertos, médicos y políticos alrededor del mundo se plantearon una pregunta: ¿cuánto va a cobrar Gilead por este medicamento en momentos en que solo dos fármacos (el otro es el esteroide dexametasona) han mostrado ser eficaces en la lucha contra el coronavirus?

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Hace unos días se conoció la respuesta.

En Estados Unidos, las aseguradoras deberán pagar US$3.120 por un tratamiento de 5 días por paciente.

Los países desarrollados deberán pagar US$2.340 por tratamiento.

En los países en desarrollo, señaló Gilead en un comunicado, la empresa está entablando negociaciones con fabricantes de fármacos genéricos para que estas naciones puedan tener acceso al medicamento “a un costo sustancialmente reducido”, aunque no se ha especificado la cifra.

“Estamos conscientes de la significativa responsabilidad que acompaña a fijar un precio para remdesivir”, indicó en un comunicado el presidente ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day.

“Después de un cuidado considerable, de mucho tiempo y muchas discusiones que esto merece, estamos listos para compartir nuestra decisión”, señaló.

La decisión, sin embargo, generó extensas críticas de quienes piensan que es “ofensivo” poner un precio tan alto a un medicamento cuando el mundo atraviesa una emergencia global de salud pública.

“En un despliegue ofensivo de soberbia y desconsideración con el público, Gilead ha fijado un precio de varios miles de dólares para un medicamento que debería ser de dominio público”, indicó en un comunicado Peter Maybarduk, presidente del programa de Acceso a medicinas del grupo de derechos del consumidor Public Citizen, basado en Washington.

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Investigación y Desarrollo

Los observadores señalan que las farmacéuticas tienen derecho a obtener ganancias debido a la enorme suma de dinero que se invierte en el desarrollo y fabricación de un fármaco.

“Hay que partir de la base de que el desarrollo de medicamentos es carísimo“, le dice a BBC Mundo Francisco López-Muñoz, profesor de farmacología y vicerrector de investigación de la Universidad Camilo José Cela, en Madrid.

“Se estima que el coste promedio de un medicamento, desde su descubrimiento hasta su llegada al mercado, es de aproximadamente 1.000 millones de euros (US$1.140 millones)”.

“También está el tiempo. El desarrollo de un medicamento puede llevar hasta 12 años y solo uno de cada 5.000 medicamentos en estudio llega al mercado”.

“A esto hay que sumar la expiración de la patente tras la comercialización, que es de 20 años”.

“En resumen, mucho tiempo de investigación y muy costosa y poco tiempo de obtención de réditos económicos”, afirma el investigador.

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Medicina reconvertida

Con el remdesivir, sin embargo, las cosas han sido diferentes porque no es un fármaco nuevo, ni Gilead lo desarrolló específicamente para la covid-19.

El medicamento fue desarrollado inicialmente para la hepatitis C.

Cuando se descubrió que no era efectivo contra esta enfermedad, fue investigado como tratamiento para el virus de ébola, pero tampoco funcionó con esta infección y quedó “archivado“ en las estanterías de Gilead.

Fue a principios de este año, con el brote del SARS-Cov-2, cuando Gilead decidió volver a probar el fármaco e investigar su potencial contra el coronavirus.

Y estos nuevos ensayos clínicos fueron financiados por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, y otros organismos internacionales, es decir, fueron pagados con el dinero de los contribuyentes.

Es por eso que ahora algunos expertos aseguran que, dada la emergencia médica que se vive en el mundo con la pandemia de coronavirus, este fármaco debería ofrecerse al público a costo de producción.

“El asunto con remdesivir es por qué debemos pagar este enorme precio de miles de dólares si Gilead no llevó a cabo las investigaciones para llevarlo al mercado”, le dijo a la BBC el doctor Andrew Hill, investigador del Departamento de Medicina Traslacional de la Universidad de Liverpool, Inglaterra.

“Yo podría aceptar ese precio si la empresa hubiera realizado todas las investigaciones sobre el fármaco, pero estas fueron llevadas a cabo por los Institutos Nacionales de Salud (de Estados Unidos), por la Organización Mundial de la Salud, por científicos chinos, entonces, ¿por qué Gilead debe obtener ganancias con las investigaciones de otros?”, cuestionó.

Gilead no ha publicado cuál es el costo de desarrollo de remdesivir, pero un análisis del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER), una organización sin ánimo de lucro que evalúa los ensayos y tratamientos médicos en Estados Unidos, calcula que el costo de manufactura del fármaco es de unos US$10 dólares por un tratamiento de 10 días por paciente.

Pero con el nuevo precio fijado por Gilead, una estimación del Royal Bank of Canada muestra que remdesivir podría generarle a la empresa ingresos de US$2.300 millones en 2020, con lo que podría compensar, por mucho, los costos de desarrollo y distribución del medicamento.

“Escandalosamente costoso“

Tal como señalan los críticos, es “escandaloso” que una farmacéutica se esté beneficiando en momentos de una emergencia global de salud pública.

“No estoy en contra de obtener ganancias en sí mismas, pero encuentro que el precio (de remdesivir) es escandalosamente costoso”, le dice a BBC Mundo el profesor Grahan Dutfield, experto en propiedad intelectual y regulaciones de salud de la Universidad de Leeds, Inglaterra.

“Pero también creo que es muy escandaloso que el gobierno no haya evitado esto. Porque la industria opera en un sistema normativo y ese sistema normativo debe ser regulado por el gobierno”.

“Así que no solo debemos responsabilizar a la compañía. Creo que también debemos responsabilizar a los gobiernos por permitir que esto ocurra“, considera el experto.

La forma como se fijan los precios de los medicamentos varía de país a país.

Como explica el profesor Dutfield, en países como Reino Unido y el resto de Europa, los precios de los medicamentos suelen ser mucho más bajos porque los sistemas sanitarios universales, que son el único comprador, suelen negociar descuentos con los fabricantes.

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“El Sistema Nacional de Salud (en Reino Unido) está en una buena posición para fijar un precio justo, basado en discusiones sobre la economía de la salud”, afirma el experto.

“Se fijará un precio que es justo en términos del impacto de ese medicamento en la salud y en la economía de la nación. Y se espera que la empresa farmacéutica esté de acuerdo con ese precio”.

Pero en Estados Unidos, la situación es muy distinta, explica Graham Dutfield.

“Estados Unidos es diferente porque la industria farmacéutica realmente no está sujeta a ningún tipo de control de precio. Las farmacéuticas pueden fjiar sus propios precios”.

“Así que la única presión que existe para mantener los precios bajo control es la presión política“.

Así, los más afectados, como se ha visto con otros medicamentos en el pasado, son los países en desarrollo donde los tratamientos médicos que se descubren en el mundo desarrollado suelen llegar tarde y suelen ser sumamente costosos.

“En España, donde tenemos un sistema sanitario universal, estos precios, que son muy muy elevados, recaen al final en la administración pública. Lo pagamos todos”, le dice a BBC Mundo Francisco López Muñoz.

“Pero en otros países donde esto no existe habrá muchas personas que no se pueden permitir el lujo de gastarse 3.000 euros (US$3.420) en el tratamiento, porque no los tienen”.

“Y pienso ahora mismo en toda Latinoamérica, donde la epidemia se ha descontrolado más y la inmensa mayoría no va a tener estos recursos personales para poder soportar el gasto de este tratamiento”, agrega el experto.

Renunciar a patentes

El precio del remdesivir es importante, señalan los expertos, porque otras compañías que están desarrollando tratamientos o vacunas para la pandemia de coronavirus están observando el mensaje de cómo fijar ellos mismos sus precios.

“Nos estamos asustando mucho con el precio de remdesivir porque es muy caro, pero el verdadero problema ético se va a plantear no con el remdesivir, sino cuando empiecen a aparecer las primeras vacunas”, asegura el profesor Francisco López Muñoz.

“Este sí que va a ser el gran reto ético de la pandemia“.

“Porque el remdesivir es un tratamiento para un grupo muy concreto de personas, para muy pocos pacientes contagiados. Pero la vacuna va a ser para toda la población del mundo y esto creará otras vertientes éticas tremendas, no solamente la económica sino también la social”.

“Es decir, Europa se va a vacunar antes, Estados Unidos se va a vacunar antes, Oriente Lejano, incluyendo a China, Japón y Corea, se van a vacunar antes. Y evidentemente Latinoamérica y África van a ser los últimos”, afirma el experto de la Universidad Camilo José Cela.

Es por eso que muchos están pidiendo ahora que las farmacéuticas renuncien a sus patentes durante la pandemia y las vuelvan a adquirir una vez que pase la emergencia de salud global.

Pero esta, como señala el profesor Graham Dutfield de la Universidad de Leeds, es una lucha “desigual”.

“La industria (farmacéutica) tiene demasiada independencia para hacer las cosas que desea y ese es el problema”, le dice a BBC Mundo.

“Básicamente no tienen limitaciones legales y las limitaciones morales tienen poco peso, porque la industria primero tiene que maximizar el valor de los accionistas”.

“Realmente creo que los científicos que trabajan en la industria quieren ayudar al mundo, pero ellos no son quienes toman las decisiones finales”, agrega el experto.

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El medicamento, producido por la farmacéutica Gilead Sciences, es el primero en ser aprobado por las autoridades en EE.UU. para el tratamiento de la enfermedad.

Según el anuncio del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el acuerdo con Gilead garantiza 500.000 tratamientos, equivalente al 100% de la producción de julio, 90% de la producción en agosto y 90% de la producción en septiembre.

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La compra sucede cuando EE.UU. registra un alarmante repunte de nuevas infecciones de coronavirus. Es el país con más casos y con más muertes y lo expertos alertan de que el control total de la pandemia está lejos.

El acuerdo ha suscitado críticas por el acaparamiento del medicamento por un solo país que, además, cuenta con la mayor capacidad económica del planeta. Y hace pensar qué podría pasar cuando se descubra la vacuna contra la pandemia.

¿Qué es remdesivir?

Remdesivir es un fármaco antiviral que ha sido utilizado contra el ébola. Actúa atacando una enzima que el virus necesita para replicarse dentro de nuestras células.

Su tratamiento ha sido aprobado en pacientes con covid-19 en Estados Unidos y Reino Unido, entre otros países.

Los resultados iniciales de pruebas clínicas indican que puede reducir el período de recuperación de la infección por unos cuatro días, pero todavía no hay evidencia que puede salvar más vidas.

Corea del Sur es uno de los países que ha empezado a distribuir sus existencias del medicamento para tratar pacientes con covid-19.

Según un comunicado de la agencia de control de enfermedades del país, la aplicación del tratamiento está “limitado a pacientes en estado severo de neumonía y que requieren terapia con oxígeno”.

¿Quién fabrica remdesivir?

La empresa estadounidense Gilead Sciences produce el fármaco y tiene acuerdos con otras farmacéuticas en el sur de Asia para ampliar el suministro.

Gilead ha firmado pactos con cinco compañías de fármacos genéricos en India y Pakistán para producir dosis para 127 países.

Un tratamiento con remdesivir vale unos US$3.200 y consta de unas seis ampolletas en promedio.

La farmacéutica había donado el equivalente a 120.000 tratamientos del fármaco a Estados Unidos que empezaron a ser distribuidos el 29 de junio.

También donó cantidades de remdesivir a Corea del Sur, aunque no se sabe exactamente cuántas dosis. Según las autoridades surcoreanas, el gobierno está en negociaciones con la firma para comprar suministros en agosto.

El “increíble acuerdo” que logró Trump

Este lunes, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés) anunció un acuerdo para garantizar grandes suministros del fármaco remdesivir para el país hasta fines de septiembre.

El HHS declaró que el presidente Trump había logrado “un increíble acuerdo para asegurar que los estadounidenses tengan acceso al primer tratamiento terapéutico de covid-19”.

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Los hospitales podrán comprar el fármaco en cantidades que han sido asignadas por el HHS, que se encarga de distribuirlo a los departamentos estatales de salud según la carga de pacientes de covid-19.

El tratamiento se cobrará a los pacientes al costo, dicen las autoridades, y pagado a través de Medicare -el sistema de salud estatal para mayores de 65- o a través de seguro privado.

“Hasta donde sea posible, queremos asegurar que cada paciente estadounidense que necesite remdesivir pueda tenerlo”, dijo el HHS en su comunicado.

“La administración Trump está haciendo todo en su poder para aprender más sobre terapias contra covid-19 que puedan salvar vidas y asegurar el acceso a estas opciones del pueblo estadounidense”, añadió.

¿Qué reacciones ha habido?

La compra de EE.UU. de casi todo el suministro mundial de remdesivir ha generado preocupaciones de tipo ético sobre el comportamiento de gobiernos durante la crisis.

“En parte, era de esperarse”, expresó a la BBC el profesor Peter Horby, científico de la Universidad de Oxford, ya que la farmacéutica Gilead es una compañía comercial estadounidense que estaría bajo “ciertas presiones políticas locales”.

No obstante señaló que el asunto “plantea dos preguntas muy importantes: ¿qué es el precio justo de un fármaco y qué es un acceso justo a un fármaco?”

“Esos dos son asuntos comunes pero particularmente importantes en una crisis global como esta”, añadió.

El profesor Horby destacó que las pruebas clínicas que habían permitido que remdesivir saliera al mercado incluyeron la participación de pacientes en otros países.

Que EE.UU. ahora compre todo el suministro aborda serias consideraciones en caso de que se encuentre una vacuna contra el coronavirus.

“La empresas comerciales están hechas para comportarse así y necesitamos un marco mucho más fuerte si vamos a desarrollar estos productos y los vamos a usar para emergencias nacionales”, concluyó el académico.

Por su parte, Nadhim Zahawi, subsecretario de Comercio en Reino Unido, manifestó que los gobiernos y las empresas deberían cooperar para garantizar el acceso a los tratamientos contra el virus.

El gobierno británico acaparó existencias de dexametasona, otro fármaco que ha probado ser efectivo en los pacientes más graves con covid-19, pero Zahawi indicó que la cooperación, en lugar de la competencia, debería ser el camino a seguir.

“El mejor resultado para todo el mundo es que trabajemos conjuntamente”, dijo el subsecretario.

“Al tratar de competir, creo que al final debilitamos todas nuestras estrategias”, afirmó.

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¿Qué está pasando en EE.UU.?

Estados Unidos se encuentra entre un grupo de países que enfrenta un auge alarmante de nuevas infecciones de coronavirus.

Los estados de Texas, Florida, Arizona y California son los más recientes epicentros del virus, aunque los líderes estatales y los funcionarios de las salud no concuerdan en la causa de los brotes.

Cuando este martes EE.UU. alcanzó un nuevo récord de infecciones diarias el principal experto en enfermedades infecciosas del país, manifestó su preocupación.

El doctor Anthony Fauci dijo que las cifras de más de 40.000 casos nuevos reportados cada día ponían a “todo el país en riesgo”.

Cuando se le preguntó cuántos casos se podrían esperar en EE.UU., dijo: “No estaría sorprendido si llegáramos a 100.000 al día”.

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este jueves, por primera vez desde comienzos de la pandemia, autorizar la comercialización de un fármaco conocido como Veklury (Remdesivir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.

Remdesivir es un antiviral que ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, una infección viral se desarrolla con menos rapidez y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.

Aunque la última decisión está todavía en manos de la Comisión Europea, este es el primer medicamento que pasa la evaluación de la agencia médica, con sede en Ámsterdam, lo que se hizo “en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua”, dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.

La autorización “condicional” por parte de la EMA para vender un fármaco significa que este puede comercializarse con algo menos de datos disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como una pandemia.

Este proceso de emergencia solo se sigue si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes es superior al riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.

Esto se hizo incluso más rápido de lo esperado porque la calidad, los datos no clínicos y los clínicos preliminares, junto a la seguridad de este fármaco empezaron a ser estudiados por el comité de medicinas humanas de esta agencia el pasado 30 de abril, antes de que se presentara ante la EMA la solicitud de autorización de venta en la UE de Veklury, que llegó el 5 de junio.

El Remdesivir, una terapia experimental que empezó a desarrollarse en 2009 y se puso a prueba con pacientes del ébola a mediados de la década pasada, se ha autorizado para el coronavirus SARS-CoV-2 porque un ensayo clínico estadounidense mostró que ese fármaco acorta el tiempo de recuperación en algunos pacientes.

La evaluación del medicamento como un posible tratamiento de la COVID-19 en la UE ha concluido este jueves, principalmente en base a ese estudio del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid) en más de 1.000 pacientes críticos en 75 hospitales de diferentes países, y su efecto se comparó con un placebo y con el tiempo promedio que tarda en curarse un paciente de la COVID-19.

Los pacientes hospitalizados que tomaron Remdesivir se recuperaron un promedio de un 31 por ciento más rápido que los que tomaron placebo, mientras que el período medio de recuperación se redujo de 15 días a 11 días.

Otros estudios señalan que su eficacia contra el nuevo coronavirus no está muy clara.

Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren respiradores, los pacientes con enfermedad grave, por lo que optó por autorizarlo, subrayó la agencia.

Está previsto que la Comisión Europea dé luz verde a este medicamento la próxima semana y se podrá comercializar en la UE bajo el nombre de Veklury durante un periodo de un año, aunque todavía no está claro cuántas dosis de Remdesivir estarán disponibles para el mercado europeo, lo que se tendrá que negociar con el productor estadounidense Gilead Sciences.

Un estudio realizados por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infeccionas (NIAID) de Estados Unidos, el fármaco antiviral remdesivir, puede reducir el tiempo de recuperación de los pacientes con COVID-19.

Los resultados de la investigación fueron publicados la noche de este 22 de marzo a través de la revista médica New England Journal of Medicine. Este estudio señala que el remdesivir inyectado por vía intravenosa durante diez días, logra apresurar el proceso de recuperación en comparación con el uso de un placebo.

La investigación asegura que las pruebas se realizaron con más de mil pacientes en diez países. Los autores de las pruebas afirman que si bien esto es un hecho alentador en el tratamiento de personas contagiadas para disminuir el tiempo de recuperación, no significa que el fármaco pueda evitar más víctimas.

La agencia estadounidense reguladora de medicamentos y alimentos (FDA) autorizó el uso del antiviral remdesivir para tratar a enfermos de coronavirus, cuya recuperación acelera, anunció este viernes el presidente Donald Trump.

“Estoy contento de anunciar que Gilead (la farmacéutica que fabrica el antiviral) obtuvo de la FDA la autorización urgente para el uso del remdesivir”, indicó Trump en la Casa Blanca.

Ese medicamento experimental, desarrollado para curar a los enfermos de ébola, es el primer tratamiento que demuestra su eficacia contra el nuevo coronavirus. Según un estudio llevado a cabo por los Institutos de Salud estadounidenses, acorta varios días la recuperación de los enfermos de covid-19.

FDA issues an emergency use authorization (EUA) for the investigational antiviral drug remdesivir for treatment of suspected or laboratory-confirmed #COVID19 in adults and children hospitalized with severe disease: https://t.co/prtFZpR7vW pic.twitter.com/YXOfaWMGNS

— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) May 1, 2020

Un nuevo estudio clínico muestra que el antiviral remdesivir tiene un “claro” efecto en el tratamiento de casos severos de covid-19, dijo este 29 de abril el médico Anthony Fauci, epidemiólogo y asesor del presidente Donald Trump.

“Los datos muestran que el remdesivir tiene un claro, significativo y positivo efecto en la disminución del tiempo de recuperación” de los enfermos de coronavirus, dijo Fauci en la Casa Blanca. Esto prueba “que una droga puede bloquear este virus”, siguió.

El remdesivir acelera en un 31% el tiempo de recuperación para pacientes con el nuevo coronavirus, según resultados preliminares del ensayo clínico patrocinado por los Institutos de Salud de los Estados Unidos (NIH) que fueron publicados hoy.

En comparación con los pacientes que recibieron un placebo, los pacientes tratados con remdesivir, del laboratorio Gilead, sanaron en 11 días (tiempo medio) en lugar de 15 días, según un comunicado de prensa de los NIH.

Esta es la primera vez que se ha demostrado que un medicamento tiene efecto contra la covid-19, que se ha cobrado más de 200 mil vidas en todo el mundo y ha detenido la economía mundial.

El estudio comprende mil 63 pacientes, de 47 sitios en Estados Unidos y otros 21 sitios en Europa y Asia.

Se trata de la mayor prueba realizada hasta ahora sobre la utilidad del remdesivir con resultados disponibles.

En cuanto a los efectos sobre la mortalidad, los resultados no son significativos, lo que equivale a decir que la ligera diferencia entre los dos grupos evaluados puede ser azarosa.

Sin embargo, el grupo tratado con remdesivir sufrió una mortalidad de 8%, contra 11% en el grupo que recibió el placebo, lo que “sugiere” que el medicamento aumenta la posibilidad de supervivencia.

En las últimas semanas se han conocido distintas y contradictorias noticias sobre este antiviral intravenoso.

Un resumen de resultados publicado en el sitio web de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la semana pasada mostró que no hubo resultados positivos en un ensayo más pequeño realizado en China.

La revista médica británica The Lancet publicó el miércoles el documento formal que describe esa prueba.

En el estudio de 237 pacientes en Wuhan, China, los médicos no encontraron efectos positivos tras la administración del medicamento en comparación con un grupo de control de adultos, a excepción de aquellos pacientes que requirieron ventiladores.

Pero la prueba china tuvo que detenerse tempranamente porque no podía reclutar a suficientes personas para alcanzar su objetivo inicial, y muchos expertos consideraron que por su reducido tamaño no permitía obtener conclusiones confiables. Fauci, el asesor de la Casa Blanca, dijo que no era un estudio adecuado.