La ranitidina puede desencadenar en su proceso de fabricación un contaminante que puede sobrepasar los límites permitidos y resultarían perjudiciales para la salud.

Así lo declararon este jueves 19 de enero, las autoridades del Ministerio de Salud y Asistencia Social (MSPAS) encargadas de la vigilancia y control de medicamentos.

“Se estableció que la ranitidina puede tener el contaminante en la materia prima, puede ser que este dentro de los límites permitidos; sin embargo, en el proceso de fabricación estos niveles pueden aumentar o bien, una vez que el paciente utiliza el medicamento“, explicó Beatriz Batres, encargada interina de la sección de autorizaciones sanitarias de productos farmacéuticos.

En conferencia de prensa, Batres y personal de Salud ampliaron detalles de la alerta sobre la ranitidina y la orden de retirarla del mercado guatemalteco.

Respecto a los contaminantes, Batres indicó que se trata de las nitrosaminas, que resultan de reacciones químicas y que pueden formarse en los medicamentos durante su proceso de fabricación.

“Como es por vía oral, se pueden formar en el estómago y el intestino estas nitrosaminas“, declaró Batres y resaltó que aplica para 40 productos farmacéuticos que contienen el componente.

“Importante aclarar que son los medicamentos que contienen ranitidina para vía oral”, explicó también.

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Sobre el proceso para suspender venta de la ranitidina

La cartera informó que su Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control será la encargada de vigilar que se retire el medicamento ya distribuido y revisar en un plazo de entre tres y seis meses que se modifiquen los registros sanitarios.

“Lógicamente esto requiere un tiempo, no pueden retirarlo de los canales de distribución de una manera inmediata por lo que se ha establecido un programa para retirarlo gradualmente estos medicamentos del mercado”, indicó Batres.

Los medicamentos que contienen ranitidina para vía parenteral, es decir los que se administran con inyección, seguirán utilizándose para casos de emergencia y exclusivamente a nivel hospitalario hasta que se venza ese plazo.

Batres explicó que en el próximo semestre deberán asegurarse que se deje de importar, fabricar, distribuir y vender la ranitidina y otros fármacos que la contengan.

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Los encargados serán los 14 trabajadores que integran la Unidad de Vigilancia y 2 mil 500 directores técnicos de las cadenas de farmacias a nivel nacional, quienes deben velar por cumplir la ley.

Para verificar que se retire, cada entidad será la encargada de destruir los productos con una empresa externa autorizada.

También se harán cruces de registros de cuánto se fabricó, vendió y cuánto hay distribuido.

¿Cuál es la recomendación para los pacientes?

Batres dijo que los pacientes no deben interrumpir su tratamiento si tienen prescrito el uso de ranitidina. “Deben acudir a la consulta médica porque será el médico el que debe darle indicaciones y cómo se reemplazará el fármaco”.

Guatevisión y Prensa Libre realizó un sondeo y contactó a cinco cadenas de farmacias, de las cuales dos han dejado de ofrecer ranitidina en tabletas o jarabe, pero todas ofrecen el medicamento inyectable.

Además, se estableció que el precio en el mercado de la presentación en tabletas es entre Q165 a Q175, mientras que el jarabe tiene un precio de Q129.

Las ampollas para inyección cuestan desde Q9 hasta Q25.71 cada una.

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El ministro de Salud, Francisco Coma, declaró este jueves 19 de enero que la orden de suspender del mercado la importación y venta de productos de administración oral que contengan en su formulación ranitidina, se debió a que recibieron una alerta internacional tras varios estudios, incluso de larga data. 

Coma indicó que el aviso fue por parte del Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) que advirtió sobre uno de los componentes del medicamento que podría resultar nocivo para la salud.

“Las alertas para dejar de usar la ranitidina se nos envían porque encuentran, y eso es básicamente en estudios en animales, de que hay relación significativa entre una parte que se tiene la fabricación de este medicamento que ha causado cáncer en animales“, explicó el funcionario.

“Al extrapolar los resultados pues se generan las alertas suficientes o necesarias para que nosotros también tomemos esta decisión”, añadió en torno a la orden de retirar la ranitidina del mercado en Guatemala.

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Estudios relacionados a la ranitidina no son recientes

Según Coma, la alerta sobre la ranitidina no es nueva, ni reciente.

“No es algo nuevo, lo que pasa es que los estudios van tomando más fuerza en la medida que pasa el tiempo y ya desde el Ministerio de Salud desde hace un año o año y medio ya se le había pedido a los distribuidores o fabricantes de los medicamentos que presentaran las evidencias de que no presentaban un nivel tóxico de este componente”, especificó.

Aviso

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la cartera emitió desde el 6 de enero de 2023 el aviso para la cancelación de los registros sanitarios y retiro de los productos farmacéuticos hechos a base del principio activo de la ranitidina vía oral.

Según el aviso, la medida se debe a que contiene impurezas que producen o favorecen la aparición de cáncer.

El componente específico es el Nitroso Dimetil Amina (NDMA) “un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales”.

En el comunicado emitido por el Ministerio de Salud se detalla que “es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos”. 

Más adelante se indica además que tras la revisión de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia, el CHMP concluyó que “la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ranitidina es negativa” a la vista del riesgo a raíz del componente Nitroso Dimetil Amina tras haberse administrado en pacientes.

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El Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social (MSPAS) ordenó suspender la importación, fabricación, distribución y venta de productos de administración oral que contengan en su formulación ranitidina, al considerar que supone un riesgo para la salud de los consumidores, quienes, incluso, pueden desarrollar cáncer.

De acuerdo con un comunicado del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, desde 2020, “el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendaron suspender la comercialización en la Unión Europea y Estados Unidos respectivamente, de todos los medicamentos por vía oral, que contengan ranitidina debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA)”.

Detalla que la ranitidina es un medicamento indicado para el tratamiento de la úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, ulceras duodenales y ulceras gástricas, entre otros, por lo que su uso suele ser común.

La publicación de Salud detalla que “dentro de su composición, la ranitidina contiene impurezas entre las que se encuentra la Nitroso Dimetil Amina (NDMA) que se forma a partir de su degradación y de su metabolismo en el tracto gastrointestinal”.

“La Nitroso Dimetil Amina (NDMA) es un potente carcinógeno mutagénico en diferentes especies animales. A pesar del hecho de que el impacto de la NDMA en la salud humana actualmente solo se extrapola de los estudios en animales, es prudente asumir que los efectos observados en los animales también pueden ocurrir en los seres humanos”, dice el documento.

También dice que “sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen ranitidina es negativa a la vista de las incertidumbres sobre las causas fundamentales de la presencia de NDMA en el principio activo y los medicamentos que contienen ranitidina, y en vista del riesgo de formación endógena de NDMA tras la administración de ranitidina a los pacientes”.

De esa cuanta, las autoridades recomiendan el uso de medicamentos alternativos terapéuticos e implementa las siguientes disposiciones:

Cancelación de los Registros Sanitarios y retiro de los productos que contienen ranitidina por vía oral en Guatemala.

Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía oral que contienen en su formulación ranitidina deben suspender la importación, fabricación, distribución y venta de estos productos, a partir de la fecha establecida en la notificación.

Los Titulares o los Representantes Legales de los registros sanitarios de los medicamentos de administración por vía parenteral (inyectado) que contienen en su formulación ranitidina deben de actualizar el registro sanitario, quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional, en un plazo de tres meses a partir de la fecha de publicación del presente comunicado.

Los medicamentos que contienen ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.

“El Departamento dará seguimiento a las acciones anteriormente mencionadas para verificar el cumplimiento e imponer las sanciones correspondientes según legislación”, concluye el documento.

Dudas y respuestas

Luego del anuncio sobre el retiro del mercado de la ranitidina surgieron varias interrogantes, las cuales fueron despejadas por la cartera sanitaria.

¿Qué pasará con las personas que dentro de su tratamiento tienen la ranitidina?

“La población que se encuentra bajo tratamiento con ranitidina no debe suspender o interrumpir el uso del medicamento sin consultar a su médico. Es importante agregar que existen otros medicamentos disponibles con las mismas indicaciones, por lo que, el tratamiento no se verá interrumpido”.

¿Qué pasará con el medicamento que está distribuido, tanto en farmacia como en hospitales, lo retirarán?

“Este retiro se hará de forma gradual, bajo responsabilidad de los titulares y representantes legales de los laboratorios fabricantes y distribuidores, en un periodo establecido de febrero a julio del 2023”.

¿Qué consecuencias pueden tener para una persona el continuar tomando el medicamento?

“La población que continúa tomando ranitidina de forma indiscriminada y prolongada, aumenta el riesgo potencial a desarrollar enfermedades cancerosas, sobre todo en pacientes con factores genéticos de riesgo”.

¿Cuántos registros sanitarios hay autorizados para la venta y distribución de ranitidina en el país?

“A la fecha existen 40 registros sanitarios vigentes con principio activo ranitidina, autorizados para uso oral”.

¿Cómo supervisarán que no se continúe con la venta del medicamento?

“Posterior a finalizar el periodo establecido para el retiro del producto en el mercado, la unidad de vigilancia, monitoreo y control realizará las acciones pertinentes”.