El laboratorio Pfizer anunció este viernes que un ensayo clínico sobre su píldora anticovid mostró una alta efectividad.

Se trata de la segunda píldora anticovid después de la de Merck, que en realidad es un medicamento contra la gripe renombrado para combatir el coronavirus.

La de Pfizer se creó específicamente para luchar contra el covid.

El medicamento, llamado Paxlovid, logró bajar en 89% el riesgo de hospitalización y muerte entre los pacientes adultos con covid-19 con alto riesgo de desarrollar formas graves de la enfermedad, dijo Pfizer.

Los resultados de este ensayo clínico intermedio son tan buenos que el laboratorio estadounidense dijo que dejará de hacer pruebas y enviará los datos a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo antes posible, como parte de su “presentación continua” para obtener la autorización de uso de emergencia.

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“La noticia de hoy es un auténtico cambio en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.

“Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por covid-19 y eliminar hasta nueve de cada 10 hospitalizaciones”, agregó.

El principal análisis del ensayo evaluó los datos de 1 mil 219 adultos en América, Europa, África y Asia.

En los días inmediatamente posteriores a la aparición de los síntomas, algunos de ellos recibieron el fármaco experimental y otros un placebo, durante cinco días, cada 12 horas.

“El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con el covid-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas”, dijo Pfizer.

Diez de las personas que tomaron el placebo murieron, mientras que ninguna falleció entre los que tomaron el medicamento.

La búsqueda de la píldora

Pfizer comenzó a desarrollar su medicamento anticovid en marzo de 2020, el primero diseñado específicamente contra el coronavirus.

El producto de Pfizer se conoce como un “inhibidor de proteasa” y ha demostrado en pruebas de laboratorio que bloquea la maquinaria de replicación del virus.

Si funciona, es probable que solo sea eficaz en las primeras etapas de la infección, pues para cuando el covid progresa a una enfermedad grave, el virus deja de replicarse en gran medida y los pacientes sufren una respuesta inmunitaria más activa.

Desde el comienzo de la pandemia se busca una simple píldora para combatir al coronavirus, pero hasta el momento, las terapias anticovid -como las de anticuerpos monoclonales y el remdesivir de Gilead, autorizado para su uso en la UE con el nombre de Veklury- han sido por vía intravenosa.

Varios laboratorios trabajan en antivirales orales que imitarían al medicamento Tamiflu contra la influenza y evitarían que la enfermedad progrese etapas de gravedad.

El Reino Unido, uno de los países más afectados por la pandemia, se convirtió el jueves en el primer país en aprobar una píldora anticovid, al dar luz verde al uso del medicamento antiviral de Merck, llamado molnupiravir, para tratar a pacientes que sufren de coronavirus leve a moderado.

“Este es un día histórico para nuestro país, ya que el Reino Unido es ahora el primer país del mundo en aprobar un antiviral contra el covid-19 que se puede tomar en casa”, dijo Sajid Javid, ministro de Salud, en un comunicado. “Cambiará la situación de los más vulnerables y de los inmunodeprimidos, que podrán recibir pronto el revolucionario tratamiento”, añadió.

El molnupiravir se desarrolló inicialmente como un inhibidor de la influenza y el virus sincitial respiratorio (otras dos importantes infecciones respiratorias agudas) por un equipo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia.

Reino Unido anunció el 20 de octubre un pedido de 480 mil dosis de molnupiravir.

La farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra covid-19 en niños de 5 a 11 años.

En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización.

Hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años.

La pasada semana, el cirujano general de EE. UU. (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años “están ya en el horizonte”.

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.

Tras presentar esta solicitud, ahora los los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.

We’re committed to working with the FDA with the ultimate goal of helping protect children against this serious public health threat. pic.twitter.com/CmHKPxpNo6

— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021

Efectividad de vacunas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este lunes el uso de una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general mayor de 18 años seis meses después de completar la pauta, y una inyección adicional de Pfizer y Moderna a personas con un sistema inmunitario debilitado mínimo 28 días tras la segunda dosis.

Mientras que la “dosis de refuerzo” está destinada a “reforzar” la protección contra la covid-19 en la población general que tenga un sistema inmunitario normal y haya recibido ya la pauta completa, la “dosis adicional” es para individuos inmunodeprimidos, como los receptores de trasplantes de órganos, que han mostrado una respuesta inmune inicial a las vacunas que fue insuficiente y en los que una nueva inyección podría mejorar esa reacción.

La EMA actualizará el prospecto de las vacunas para añadir sus últimas recomendaciones.

Dosis de refuerzo

El comité de medicamentos humanos (CHMP) solo ha analizado hoy los datos presentados por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que respaldan la utilidad y necesidad de una tercera dosis en las personas de entre 18 y 55 años, que se inyectaría al menos seis meses después de la segunda dosis.

Tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra la dosis de refuerzo, el comité concluyó que “puede considerarse” esta dosis, aunque los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en base a datos de eficacia emergentes.

La EMA subrayó los datos de seguridad “limitados” que existen y reconoce que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamente”, y agregó que, como hace con otros fármacos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna.

El CHMP está estudiando otra solicitud presentada por la farmacéutica Moderna para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para “restaurar la protección después de que haya disminuido”.

La agencia todavía no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de Moderna, que fueron presentados el 27 de septiembre, pero la EMA calcula tardar en torno a cuatro semanas en analizar toda la información entregada por la farmacéutica.

Las recomendaciones emitidas hoy por la EMA solo afectan a las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, mientras que las de adenovirus, AstraZeneca y Janssen, siguen sin presentar datos de ensayos clínicos o de las campañas de vacunación que permitan determinar la duración de la protección que ofrecen contra la covid-19.

En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, la EMA espera que envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido.

Dosis adicionales

En cuanto a las personas a las que las dos dosis de su vacunación primaria no han provocado el desarrollo de la protección necesaria contra la hospitalización y la muerte por la covid-19, el CHMP ha concluido que se les puede administrar una dosis adicional de la vacuna de ARNm -Pfizer o Moderna, la que hayan recibido, al menos 28 días después de la segunda dosis.

Los destinatarios de esta dosis adicional son las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, especialmente los pacientes de trasplante de órganos, puesto que los estudios mostraron que una tercera inyección “aumentaba la capacidad de producir anticuerpos” contra el SARS-CoV-2.

“Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes”, subraya la EMA, que asegura que seguirá monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad.

El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) ya comunicó hace un mes que se debería inyectar una “dosis adicional” a las personas inmunodeprimidas, pero “no consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzo” en la población general, momento en el que la EMA todavía estaba estudiando su recomendación oficial a los Estados miembros.

Los asesores técnicos en cada país de la Unión Europea siguen teniendo la prerrogativa sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19, en base a la disponibilidad de vacunas y los datos epidemiológicos, aunque la EMA ya los había instado a “considerar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionales” en caso de que sea necesario.

El consejero delegado de la farmacéutica Pfizer, Albert Bourla, pronosticó este domingo que en “un año” volverá la “vida normal” tras la pandemia de covid-19, aunque consideró probable que haya que vacunarse “anualmente” contra la enfermedad.

Así lo indicó Bourla, cuya farmacéutica ha desarrollado junto con BioNTech una de las vacunas que han mostrado eficacia contra la covid-19.

“En un año, creo que seremos capaces de volver a la vida normal”, aseguró en una entrevista en la cadena televisiva ABC.

Bourla precisó que eso no significa que no haya nuevas variantes, pero que las vacunas permitirán controlar la propagación del virus.

A su juicio, el escenario “más probable”, dado que el virus está “extendido por todo el mundo”, es que haya estas nuevas variantes y, por tanto, las personas tendrán que volver a “vacunarse anualmente”.

Precisamente, este viernes los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) de EE.UU. dieron luz verde a la tercera dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech para los mayores de 65 años y personas en situación de riesgo.

Como consecuencia, esta tercera dosis podría estar disponible para estos grupos, que suponen millones de estadounidenses, en los próximos días.

Actualmente, el 64.6 % de la población estadounidense de más de 12 años se encuentra vacunada con la doble pauta, aunque el ritmo de inoculación se ha ralentizado en los últimos meses, lo que ha elevado la preocupación entre las autoridades sanitarias.

El Gobierno del presidente estadounidense, Joe Biden, había defendido que la tercera dosis de Pfizer fuese administrada para el conjunto de la población de mayores de 16 de años, algo que las autoridades sanitarias desestimaron a falta de más datos.

La de Pfizer/BioNTech es la única vacuna que cuenta con aprobación total para su uso por parte de los reguladores de EE.UU., ya que las otras dos disponibles, la de doble dosis de Moderna y la de monodosis de Johnson & Johnson, cuentan con autorización de emergencia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de Estados Unidos, el ente que regula la comercialización de fármacos, autorizó este miércoles 22 de septiembre una tercera dosis de la vacuna de Pfizer para los mayores de 65 años y también para mayores de edad en riesgo de salud o especialmente expuestos al covid-19.

En un comunicado, la FDA explicó que se “modificó la autorización de uso de emergencia para la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech para permitir el uso de una única dosis de refuerzo que debe administrarse al menos seis meses después de completar la serie primaria”.

Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo que las autorizaciones y decisiones de este ente regulador se han hecho basados en la ciencia y datos disponibles sobre la pandemia.

Las personas que quedaron autorizadas para recibir el refuerzo son:

• Personas mayores de 65 años o más
• Personas de  entre 18 a 64 años con alto riesgo de padecer covid-19 grave
• Personas de entre 18 a 64 años que estén expuestos, institucional o laboralmente, al SARS-CoV-2

Con esta modificación, según Woodcock, se podrá “permitir una dosis de refuerzo en determinadas poblaciones, como los trabajadores de la salud, los maestros y el personal de guardería, los trabajadores de las tiendas de comestibles y los que se encuentran en refugios para personas sin hogar o en prisiones, entre otros”.

Esta decisión de la FDA llega en pleno debate en Estados Unidos sobre la necesidad de administrar una tercera dosis a toda su población y a nivel mundial sobre la idoneidad de hacerlo mientras otros países aún no tienen suficientes vacunas.

El viernes 17 de septiembre, el comité de asesores de la FDA rechazó por mayoría el plan de aplicar la tercera dosis a la mayoría de estadounidenses, pero sí se mostró de acuerdo en que fuera aplicada a quienes tuvieran más de 65 años o tuvieran algún riesgo de sufrir covid-19 en un cuadro grave.

Sobre la razón de no aplicarla a toda la población, el panel de la FDA expresó su preocupación por los posibles efectos secundarios que generaría una dosis adicional de la vacuna si se administrara a toda la población, especialmente entre los más jóvenes.

Las vacunas administradas a este colectivo contienen una dosis menor, pero generan una reacción “comparable” a la observada en los pacientes de entre 16 y 25 años, indicaron en su comunicado.

Afirmaron además que enviarán estos datos a las autoridades “lo antes posible”.

Se trata de los primeros datos clínicos para este grupo de edad.

Las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y Estados Unidos habían autorizado las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas basadas en la tecnología de ARN mensajero, a partir de 12 años.

Debido a la propagación de la variante delta, “desde julio, los casos pediátricos de covid-19 habían aumentado un 240% en Estados Unidos, señalando la necesidad de una vacunación”, comentó Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer.

Las dosis del fármaco en este colectivo son de 10 microgramos por inyección, en vez de los 30 suministrados a colectivos más mayores.

Sus efectos secundarios son “en general comparables” a los observados en personas de 16 a 25 años, indicaron los laboratorios.

Son resultados parciales de un estudio realizado a 4.500 niños de entre 6 meses y 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.

Las dos empresas esperan publicar en el cuarto trimestre los resultados de la franja entre 2 y 5 años y de 6 meses a dos años, que recibieron inyecciones de 3 microgramos.

Los fundadores de la biormacéutica alemana BioNTech, desarrolladora junto a la farmacéutica estadounidense Pfizer de una de las vacunas contra la covid-19, cuenta con poder administrar su preparado ya a partir de mediados de octubre también a menores de entre cinco y once años.

“Ya en las próximas semanas presentaremos a las autoridades en todo el mundo los resultados de nuestro estudio en relación con los menores de entre cinco y once años y solicitaremos la autorización de la vacuna para esta franja de edad, también aquí en Europa”, aseguró la cofundadora de BioNTech, Özlem Türeci.

En declaraciones a “Spiegel” que avanza hoy el semanario, agregó que ya se está preparando la producción y que la vacuna será la misma, pero con una dosificación menor.

El cofundador de BioNTech, Uğur Şahin, precisó que los resultados del estudio ya están sobre la mesa y sólo tienen que ser preparados ahora para las autoridades reguladoras.

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Asimismo, para final de año se espera tener disponibles los datos de estudio en relación con menores a partir de los seis meses de edad.

Al mismo tiempo, los dos fundadores de BioNTech llamaron a hacer lo posible en las próximas semanas por convencer a los indecisos de los beneficios de la vacuna.

“Como sociedad todavía nos quedan unos sesenta días para evitar un duro invierno” y “deberíamos hacer los posible en estos dos meses por movilizar a cuantas más personas mejor”, dijo Şahin.

Türeci subrayó que “cada persona adicional vacunada ayuda”.

“No deberíamos resignarnos”, apeló.

La Comisión Permanente de Vacunación (Stiko) de Alemania recomendó de manera general la vacuna contra covid-19 a partir de los 12 años a mediados de agosto.

Hasta entonces la Stiko sólo recomendaba vacunarse a los menores a partir de 12 años con enfermedades previas y de manera general a los adolescentes a partir de los 16.

EL 24.7 % DE LOS MENORES ENTRE 12 Y 17 CUENTA CON LA PAUTA COMPLETA

Hasta el jueves, el 35.9 % de los menores entre 12 y 17 años había sido vacunada, el 24.7 % con la pauta completa.

En tanto, cuentan con la pauta completa el 83.3 % de los ciudadanos a partir de sesenta años y el 66.9 % de los adultos de entre 18 y 59.

Así, el 66.3 de la población ha sido vacunada, el 61.9 % con la pauta completa.

Las autoridades sanitarias verificaron 12 mil 969 nuevos contagios en 24 horas y 55 muertos por o con covid-19, mientras los casos activos se sitúan en Alemania en unos 156 mil 500, según datos del Instituto Robert Koch (RKI) actualizados la pasada madrugada.

La incidencia acumulada en siete días se sitúa en 83.8 nuevos contagios con coronavirus por cada cien mil habitantes.

El RKI notificó en su informe diario 520 hospitalizaciones de pacientes con covid-19 en un día, con lo que la tasa de ingresos se sitúa en 1.95 por cada cien mil habitantes.

El porcentaje de pacientes con covid-19 ingresados en las ucis asciende al 6.2 %.