La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó de urgencia el viernes las vacunas de Pfizer y Moderna contra covid – 19 en bebés y niños más pequeños, allanando el camino para las primeras inyecciones, ahora casi seguras, la próxima semana.

La vacuna de Moderna, en dos dosis, está autorizada con carácter de urgencia para niños de entre seis meses y cinco años. La de Pfizer, esta vez en tres dosis, lo será entre los seis meses y los 4 años. Este es el último grupo de edad que aún no había recibido protección en Estados Unidos.

La FDA también aprobó, al mismo tiempo, la vacuna de Moderna para niños y adolescentes de entre 6 y 17 años. La de Pfizer ya estaba autorizada desde los 5 años.

“Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños, y esta acción protegerá a los niños a partir de los 6 meses de edad“, dijo Robert Califf, director de la FDA, en un comunicado de prensa.

“Como hemos visto en grupos de mayor edad, estas vacunas para niños más pequeños brindarán protección contra los casos más graves de covid-19, como hospitalizaciones y muertes“.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deberán ahora recomendar estas vacunas antes de que puedan comenzar las inyecciones.

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Esta luz verde final se otorgará después de una reunión de expertos miembros de un comité asesor, que se lleva a cabo este viernes y sábado.

Pero el gobierno estadounidense había indicado que, en cuanto la FDA emitiera su decisión, podrían comenzar a enviarse por adelantado unos 10 millones de dosis a los cuatro rincones del país, y otros millones más en las próximas semanas.

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También se proporcionará el equipo necesario para las inyecciones.

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social emitió este jueves 26 de mayo una alerta sanitaria preventiva por una posible contaminación con salmonela de varios lotes de mantequilla de maní cremosa de la marca JIF y pidió a la población que haya adquirido el producto a que no lo consuma.

La alerta menciona que 20 de mayo de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), emitió alerta sanitaria en la cual anunciaba que JM Smucker Co. está retirando de manera voluntaria productos seleccionados de mantequilla de maní marca JIF, debido a una posible contaminación por Salmonella.

El comunicado agrega que, según la FDA, la Salmonella es un organismo que puede causar infecciones graves y a veces mortales en niños pequeños, ancianos u otras personas con sistemas inmunitarios debilitados.

Añade que las personas sanas infectadas con Salmonella a menudo experimentan fiebre, diarrea (que puede ser sanguinolenta), náuseas, vómitos y dolor abdominal. En raras circunstancias, la infección con Salmonella puede provocar que el organismo ingrese al torrente sanguíneo y produzca enfermedades más graves, como infecciones arteriales (es decir, aneurismas infectados), endocarditis y artritis.

Según la alerta que emitió el Ministerio de Salud, los distribuidores del producto en Guatemala iniciarán el retiro voluntario de la Mantequilla de Maní Cremosa de la marca JIF que declara el número de lote del 1274 al 2140 y seguidos del número 425.

Foto de ejemplo de dónde encontrar el número de lote.

“Ante esta situación el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, como medida preventiva, hace un llamado a la población guatemalteca que haya adquirido estos productos, a NO consumirlos y en caso de haberlos consumido y presentar sintomatología gastrointestinal, acudir al servicio de salud más cercano indicando el antecedente de consumo y las características del producto”, se lee en el comunicado.

También pone a disposición números de teléfono y correos electrónicos de departamentos de dicha dependencia para aclarar dudas, consultas o notificar algo

Departamento de Regulación y Control de Alimentos Teléfono 2231-2913

Correo electrónico:vigilanciadrca@mspas.gob.gt

Departamento de Epidemiologia Teléfono 2445-4040

Correo electrónico: infoepidemiologia@mspas.gob.gt

Postura de la empresa

En la página oficial de JIF, la empresa colocó un comunicado hace unos días en el que dice:

“Nos tomamos muy en serio el papel que juegan los productos Jif® para su familia y estamos trabajando para brindarle a usted, nuestro valioso consumidor, información precisa y actualizada de manera continua”.

“En cooperación con la FDA, hemos emitido un retiro voluntario del mercado de productos seleccionados de mantequilla de maní Jif® debido a una posible contaminación por salmonella”.

“Estamos comprometidos a reembolsar a los consumidores afectados. Debido al alto volumen de contacto en nuestros centros de atención telefónica, hemos desarrollado un formulario de contacto de retirada para ayudar a agilizar el soporte. Encuentre un enlace al formulario a continuación donde podrá proporcionar su información de contacto y la información del producto para confirmar el reembolso apropiado”.

“Nuestra principal prioridad es garantizar que nuestros consumidores comprendan los detalles del retiro y reciban apoyo. Reconocemos su confianza y nuestra reputación se basa en nuestro compromiso fundamental con los altos estándares de ingredientes y fabricación. Tomamos en serio sus inquietudes y estamos comprometidos a producir mantequilla de maní segura y de alta calidad”.

“Alentamos a los consumidores a utilizar la siguiente información sobre productos afectados en EE. UU. para determinar si tienen productos afectados en su posesión. Esta información se encuentra en el empaque del producto”.

Estados Unidos autorizó el viernes la vacuna anticovid de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años, allanando el camino para una nueva etapa de la campaña de inmunización que concierne a 28 millones de personas.

Esta autorización de emergencia otorgada por la Agencia Federal de Medicamentos (FDA) se produjo tras una cuidadosa revisión de los resultados de ensayos clínicos realizados por Pfizer en varios miles de niños.

“Como madre y como médico, sé que los padres, cuidadores, maestros y niños han estado esperando ansiosamente esta autorización”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en un comunicado.

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“Vacunar a los niños pequeños contra el covid-19 es un paso adicional hacia el regreso a la normalidad”, añadió.

Un comité de expertos independientes respaldó el martes la inmunización de los niños entre 5 y 11 años con la vacuna de Pfizer, que en los ensayos clínicos demostró una eficacia de 90,7% en la prevención de formas sintomáticas del covid-19 en esa franja etaria.

Antes de que comience la inoculación, un comité de expertos de los Centros para la Prevención y Control de Enfermedades (CDC) se reunirá la semana entrante para dar su opinión y publicar sus recomendaciones; paso final del proceso.

Un comité asesor de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de Estados Unidos recomendó este martes la aprobación de la vacuna contra covid-19 de Pfizer para niños de entre 5 y 11 años.

Tras más de siete horas de reunión, los expertos de este órgano consultivo dieron luz verde a la recomendación con 17 votos a favor y una abstención.

El comité tuvo que votar sí o no a la pregunta de si los beneficios de la vacuna de Pfizer son superiores a los riesgos en menores de entre 5 y 11 años.

Ahora la FDA deberá emitir su propia decisión al respecto, que se espera hacia el 1 de noviembre, y más tarde los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) deberán a someter a escrutinio la inmunización a este grupo de edad.

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Está previsto que el propio comité asesor de los CDC se reúna los próximos 2 y 3 de noviembre para examinar los datos de la vacuna de Pfizer para los niños de entre 5 y 11 años, antes de que la directora de esa agencia, Rochelle Walenksy, tenga la última palabra al respecto.

Durante la sesión de este martes, la experta Hong Yang, asesora de Evaluación de Riesgos-Beneficios de la Oficina de la FDA de Bioestadística y Epidemiología, habló de varios escenarios posibles sobre la evolución de la pandemia.

En todos los casos, los beneficios de inmunizar a los niños “claramente” superan a los riesgos, dijo Yang, que citó la miocarditis, una inflamación del corazón, como uno de los posibles peligros.

Sobre este tema, la experta indicó que, pese a que existe el riesgo teórico de miocarditis en los chicos y que está más presente en los vacunados, sobre todo en varones jóvenes, los beneficios de inmunizarse parecen que siguen siendo “fuertes”.

Un pediatra de los CDC, Matthew Oster, quien también intervino en la reunión del comité, destacó que no han detectado mayores tasas de miocarditis causada por las vacunas entre los menores de 12 a 17 años.

En mayo, EE.UU. dio luz verde a la inyección de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante.

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Oster explicó que la miocarditis puede darse en menores con síndrome inflamatorio multisistémico causado por la covid-19.

Según los CDC, pese a desconocerse qué ocasiona exactamente ese síndrome en el que varias partes del cuerpo se inflaman, sí que se sabe que en muchos casos se produce en niños que tuvieron la covid o que estuvieron cerca de un positivo de la enfermedad.

Los CDC siguieron los casos de 5.000 niños con ese síndrome relacionado con la covid y, de acuerdo a Oster, la agencia “no ha visto todavía ninguna señal” que lo conecte con las vacunas.

En concreto, los CDC identificaron a 24 voluntarios que habían sido inmunizados antes de contraer el síndrome, de los que 18 había sido contagiados de covid.

“No hemos visto altas tasas de MIS-C (como se conoce esa miocarditis) asociada a las vacunas en bebés y niños mayores”, dijo Oster.

Un panel médico de expertos formado por asesores del gobierno de Estados Unidos se reunirá el martes para decidir si autoriza la vacuna contra el covid-19 de Pfizer para niños de entre cinco y once años.

Si los expertos independientes convocados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votan a favor, como es de esperar, la autorización de emergencia estará en unas semanas. De este modo, los 28 millones de niños de esta franja etaria comenzarán a vacunarse en noviembre.

El grupo debe decidir en base a las pruebas científicas disponibles si los beneficios de la vacuna de dos dosis, administradas con tres semanas de diferencia, superan los riesgos conocidos.

Antes de la reunión, la FDA compartió un estudio de Pfizer que mostraba que la vacuna, con dosis de 10 microgramos en lugar de los 30 inoculados a los grupos de más edad, tenía una eficacia de 90.7% para prevenir el covid-19 sintomático y no presentaba problemas de seguridad graves.

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La FDA también publicó su propio documento informativo con un análisis de riesgos y beneficios. Los científicos del organismo indicaron que los beneficios superan el eventual peor efecto secundario para este grupo de edad: la miocarditis, o inflamación del corazón.

“Mi opinión inicial es que los beneficios de vacunar a los niños de cinco a once años superan los riesgos de miocarditis y otras preocupaciones de seguridad que la gente pueda tener”, dijo a la AFP Henry Bernstein, pediatra del Centro Médico Infantil Cohen de Nueva York.

En total, 160 niños de entre 5 y 11 años murieron de covid-19 en Estados Unidos, según datos oficiales.

También se produjeron más de 5 mil casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), una complicación posviral rara pero muy grave, que se cobró 46 vidas.

“Por supuesto, (queremos) proteger a los niños, pero también queremos que no transmitan el virus del SRAS-CoV-2 a los miembros de su familia y a otras personas de la comunidad”, dijo Bernstein.

– Probabilidad de miocarditis baja-

Pfizer evaluó los datos de seguridad entre tres mil voluntarios, y los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron leves o moderados, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos.

No hubo casos de miocarditis o pericarditis (inflamación alrededor del corazón). La empresa matizó, sin embargo, que no había suficientes voluntarios para poder detectar efectos secundarios muy raros.

Sólo se detectaron casos muy raros de miocarditis en adolescentes después de que se autorizara la vacuna en junio y se administrara a millones de personas de esa franja etaria.

Los científicos prevén aún será más rara entre los niños más pequeños, pero no se sabrá con certeza hasta que se autorice.

La FDA reconoció que, hipotéticamente hablando, si la transmisión de covid-19 cae drásticamente, el número de casos de miocarditis provocados por la vacuna será mayor al de hospitalizaciones por covid-19 evitadas.

Aun así, añadió, los beneficios seguirán superando los riegos, ya que los casos de covid-19 que no requieren hospitalización pueden tener consecuencias más graves a largo plazo que los efectos secundarios de la vacuna, que normalmente son temporales.

Estados Unidos está saliendo de su última ola, generada por la variante delta.

Pero la pandemia sigue propagándose rápidamente en los estados del norte, como Alaska, Montana, Wyoming e Idaho, con climas más fríos y con tasas de vacunación bajas.

En Estados Unidos el 57% de la población está totalmente vacunada.

La confianza en las vacunas ha aumentado en los últimos meses, pero Estados Unidos sigue estando por detrás de los demás países del G7 en cuanto a porcentaje de población vacunada.

El Gobierno de Estados Unidos anunció este miércoles su plan para distribuir vacunas contra covid-19 a los niños de entre 5 y 11 años en cuanto las autoridades competentes lo autoricen.

El objetivo del Gobierno estadounidense es que la inmunización de los menores sea más eficiente que la de los adultos, cuyo comienzo hace diez meses estuvo marcado por la escasez de dosis que hizo que muchos tuvieran que esperar para vacunarse.

Al respecto, la Casa Blanca explicó en un comunicado que ya ha asegurado dosis suficientes para los 28 millones de niños de entre 5 y 11 años que podrán recibirlas.

El anuncio del plan llega a pocos días de que la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) y los Centros de Control de Enfermedades (CDC, en inglés) tomen una decisión sobre el suministro de la vacuna del consorcio Pfizer-BioNTech para los menores.

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En concreto, un comité asesor de la FDA tiene previsto reunirse el próximo 26 de octubre para examinar el suero y los CDC se han dado cita para el 2 y el 3 de noviembre.

En cuanto se dé la autorización, en solo la primera semana, el Gobierno distribuirá 15 millones de dosis de Pfizer-BioNTech, lo que servirá para administrar la primera dosis a la mitad de los menores, indicó el coordinador de la respuesta contra covid-19 de la Casa Blanca, Jeffrey Zients, durante una rueda de prensa.

En total, la Administración ha asegurado 65 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech, que se administra en dos inyecciones separadas y que, en el caso de los menores, está compuesta por un tercio del suero de los adultos.

“Los niños tienen necesidades diferentes a los adultos y nuestro plan operacional está diseñado para satisfacer esas necesidades, incluido ofrecer vacunas en lugares que los niños y sus padres conocen y en los que confían”, enfatizó Zients.

Por ello, la Casa Blanca ha ayudado a 25 mil pediatras y médicos de familia a prepararse para administrar el suero, lo que se suma a decenas de miles de farmacias, hospitales y clínicas que ya han estado vacunando a adultos y prevén seguir haciéndolo con los menores.

Cientos de escuelas y centros sociales también recibirán fondos de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias (FEMA, por sus siglas en inglés) para inmunizar a los niños.

La Casa Blanca también está ayudando a hospitales a organizar junto a iglesias y centros sociales campañas de inmunización durante la noche o los fines de semana con el objetivo de que los padres puedan llevar a sus hijos a vacunarse cuando sea conveniente para ellos.

Además, habrá clínicas de vacunación en escuelas y el Gobierno emprenderá una campaña de educación pública para informar a los padres y resolver sus dudas.

Asimismo, la Casa Blanca trabajará con las autoridades locales para que el personal sanitario tenga agujas más pequeñas para las inyecciones, específicas para niños.

En mayo, EE.UU. y Canadá fueron los primeros países en aprobar la inyección de Pfizer para adolescentes de 12 años en adelante. Ese mismo mes, la Agencia Europea del Medicamento le dio su visto bueno para menores de entre 12 y 15 años, aunque luego cada país de la Unión Europea (UE) ha ido avanzando a un ritmo diferente.

China permite la vacunación con el suero de Sinovac a partir de los 3 años, y Chile lo tiene autorizado a partir de los 6 años de edad.

Hasta la fecha se han inmunizado contra covid-19 (tienen la pauta completa) 189 millones de habitantes mayores de 12 años, lo que equivale al 66,8 % de la población, de acuerdo a datos de los CDC.

El Comité Asesor de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. apoyó este viernes de forma unánime recomendar una dosis de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson contra covid-19 para todos los adultos.

El comité de expertos hizo esta recomendación un día después de respaldar una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna para varios grupos -mayores de 65, adultos con mayor riesgo médico y trabajadores más expuestos al contagio- los mismos para los que ya está administrándose la tercera dosis de Pfizer.

En el caso de la vacuna de Johnson & Johnson -que es monodosis-, los expertos consideraron recomendable la dosis de refuerzo para todos los adultos sin distinción, y al menos dos meses después de la primera inyección.

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Unos 7 millones de estadounidenses han recibido la tercera dosis de la vacuna de Pfizer contra covid-19 -la única para la que se ha aprobado de momento la dosis de refuerzo-, entre ellos 3 millones de personas en la última semana, según datos facilitados esta semana por el equipo de respuesta a la pandemia de la Casa Blanca.

El presidente de EE.UU., Joe Biden, expresó el jueves su confianza en que la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC, en inglés) acaben aprobando las dosis de refuerzo de Moderna y J&J y calculó que dicha aprobación puede llegar en las próximas dos semanas.

Aceptación de la vacuna en otros países:

Un panel de expertos de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés) de EE. UU. apoyó de forma unánime este jueves recomendar una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna en personas mayores y población de riesgo.

Se trata de la misma recomendación que este panel hizo en su momento para la vacuna de Pfizer, cuya tercera dosis ya autorizó la FDA a finales de septiembre y se está administrando ya en estos colectivos.

El mismo comité debatirá el viernes la recomendación sobre una dosis de refuerzo para la vacuna de Johnson & Johnson.

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El apoyo a la dosis de refuerzo de Moderna ha sido unánime para los mayores de 65 años, los adultos con riesgo de sufrir la enfermedad de forma severa por su condición médica y los trabajadores que por su ocupación están más expuestos al contagio.

Unos 7 millones de estadounidenses han recibido la tercera dosis contra covid-19, entre ellos 3 millones de personas en la última semana, según datos facilitados este miércoles por el equipo de respuesta a la pandemia de la Casa Blanca.

El presidente de EE.UU., Joe Biden, expresó esta misma mañana su confianza en que la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC en inglés) acaben aprobando las dosis de refuerzo de Moderna y J&J, como lo hicieron con la de Pfizer, para esos grupos y calculó que dicha aprobación puede llegar en las próximas dos semanas.

En cualquier caso admitió que aún quedan 66 millones de estadounidenses sin vacunar, una cifra todavía “inaceptable”.

En qué consiste la dosis de refuerzo

Moderna busca la aprobación de una inyección de refuerzo que incluye 50 microgramos de vacuna, la mitad de la fuerza de su dosis regular pero todavía más alta que la inyección de Pfizer-BioNTech, que contiene 30 microgramos de vacuna.

El Dr. Ofer Levy, miembro del comité, dijo que es importante recordar que Estados Unidos e Israel son poblaciones diferentes y que la vacuna que utilizó Israel es diferente, pero añadió que como ambos utilizan una tecnología de ARN mensajero o ARNm similar, los resultados de Israel son relevantes.

El comité votará si el refuerzo de Moderna debe administrarse seis meses después de la segunda dosis a las personas mayores de 65 años, así como a las que tienen un alto riesgo de padecer covid-19 grave y a las personas de 18 a 64 años que corren el riesgo de estar expuestas con frecuencia a infecciones por coronavirus debido a sus trabajos.

Si la FDA aprueba el refuerzo de Moderna, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. emitirán recomendaciones específicas sobre quién debe recibir las vacunas.

Moderna anunció en 2020 que su vacuna tiene más de 94% de efectividad:

La farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitaron este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra covid-19 en niños de 5 a 11 años.

En su cuenta de Twitter, Pfizer confirma que ha hecho esta solicitud para la autorización.

Hasta el momento la FDA sólo autoriza el uso de esta vacuna a partir de los doce años.

La pasada semana, el cirujano general de EE. UU. (el principal responsable de la salud pública del país), Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre cinco y once años “están ya en el horizonte”.

Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech anunciaron hace diez días que los resultados de las últimas pruebas clínicas han generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y que la vacuna es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para finales de octubre o principios de noviembre.

Tras presentar esta solicitud, ahora los los organismos reguladores -la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC)- deberán revisar la petición antes de darle luz verde.

We’re committed to working with the FDA with the ultimate goal of helping protect children against this serious public health threat. pic.twitter.com/CmHKPxpNo6

— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021

Efectividad de vacunas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, (FDA en inglés) aprobó de manera total la vacuna Pfizer-BioNTech contra el coronavirus, con lo que se convierte en la primera en tener esta autorización, según comunicó esa entidad de EE. UU. este lunes 23 de agosto.

Según la FDA, la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 ahora se comercializará como Comirnaty y será para la prevención de la enfermedad coronavirus en personas de 16 años o más.

El comunicado revela que la vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas.

“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de covid-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.

Agregó que si bien millones de personas ya han recibido vacunas covid-19 de manera segura, reconocen que, para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para ser vacunados. “El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE. UU.”, se lee en el comunicado.

Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech covi-19 ha estado disponible con autorización de uso de emergencia para personas mayores de 16 años y luego se amplió para incluir a los de 12 a 15 años, el 10 de mayo de 2021.

Agrega que dichas autorizaciones de emergencia puede ser utilizada por la FDA durante emergencias de salud pública para brindar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se usa para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad supere los riesgos conocidos y potenciales del producto.

Riguroso proceso

“Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar de la agencia para revisar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Para todas las vacunas, la FDA evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA). Un BLA es un documento completo que se envía a la agencia que proporciona requisitos muy específicos. Para la Comirnaty, la BLA se basa en la gran cantidad de datos e información presentados anteriormente que respaldaban, como datos e información preclínicos y clínicos, así como detalles del proceso de fabricación, resultados de las pruebas de vacunas para garantizar la calidad de las vacunas e inspecciones de los sitios donde se fabrica la vacuna. La agencia realiza sus propios análisis de la información de la BLA para asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz y cumpla con los estándares de aprobación de la FDA”, cita el documento.

Comirnaty, la vacuna de Pfizer, contiene ARN mensajero (ARNm), una especie de material genético. El cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el covid-19. El resultado de que una persona reciba esta vacuna es que su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al virus que causa el coronavirus.

“El ARNm de Comirnaty solo está presente en el cuerpo durante un breve período de tiempo y no se incorpora ni altera el material genético de un individuo. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna de emergencia y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia.

“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

“No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de covid continúa en los EE. UU. Y que el público cuenta con vacunas seguras y efectivas. El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares existentes para las vacunas en los EE. UU. “