Una trabajadora de la salud recibió la vacuna el martes 15 de diciembre y tuvo que ser hospitalizada, explicaron este miércoles 16 fuentes familiarizadas con lo sucedido a The Washington Post y The New York Times.

La trabajador sanitaria, cuya identidad se desconoce, no había sufrido anteriormente reacciones alérgicas a ningún medicamento, aunque no se sabe si tenía otro tipo de alergias, dijo una persona conocedora del asunto a The New York Times.

Después de haber recibido la vacuna el martes 15, la persona afectada se encontraba este miércoles 16 aún en el hospital en condición estable, de acuerdo con The Washington Post.

Ni Pfizer ni las autoridades de Alaska han ofrecido por el momento detalles sobre el incidente, que recuerda a otros dos casos similares en el Reino Unido, donde dos personas con historial de alergias severas sufrieron una reacción negativa a la vacuna desarrollada por Pfizer y su socio alemán BioNtech.

En reacción a lo ocurrido, la agencia que regula los fármacos en el Reino Unido emitió una advertencia para pedir que no se vacunen todas aquellas personas que en el pasado hayan experimentado reacciones alérgicas graves a fármacos, algunos alimentos u otra vacuna.

Sin embargo, en EE. UU., los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) sí permiten que se vacunen las personas con alergias severas, pero les piden que se queden bajo supervisión médica 30 minutos después de recibir la inyección para poder verificar cualquier efecto adverso.

El viernes 11 de diciembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente que regula la comercialización de fármacos en EE. UU., aprobó el uso de la vacuna de Pfizer para todos los adultos de más de 16 años después de un riguroso examen para evaluar sus riegos y beneficios.

De esa forma, el lunes 14 comenzó la vacunación en 145 puntos del país, mientras que el martes lo hizo en 425 y hoy miércoles en 66, en un proceso que continuará a lo largo de semanas.

La seguridad de la vacuna de Pfizer fue examinada en un ensayo clínico con 40 mil voluntarios y tiene una efectividad del 95%.

Para el jueves 17, se espera que un comité asesor de la FDA evalúe una segunda vacuna, la de la farmacéutica Moderna, cuya autorización de emergencia podría producirse en los próximos días.

La campaña de inmunización ha llegado en el peor momento de la pandemia para Estados Unidos, que ya ha superado los 300 mil fallecidos por covid-19 y está registrando 3 mil muertes diarias, una cifra superior al número de personas que perdieron la vida en los ataques del 11 de septiembre de 2001.

La pregunta más importante que deberá responder el comité de medicamentos humanos (CHMP) el lunes 21 de diciembre, en la reunión extraordinaria prevista para terminar su evaluación de la primera vacuna del covid-19, es dónde establecer el equilibrio entre eficacia contra el SARS-CoV-2 y efectos secundarios.

“Tenemos un gran paquete de datos, que incluye información extensa sobre la seguridad de la vacuna y, hasta ahora, no ha surgido nada sorprendente en los ensayos clínicos en lo que respecta a la seguridad, pero está en manos de mis expertos decidir definitivamente sobre esta cuestión”, aclara a Efe la directora de la EMA, Emer Cooke.

Veredicto unánime

No hay criterios rígidos a seguir por esos expertos, que tendrán que analizar con cuidado qué efectos secundarios son aceptables, lo que dependerá del alcance de la vacuna: si un fármaco es muy eficaz -más del 90% en este caso- se pueden aceptar un poco más de efectos leves, que si funciona en un porcentaje inferior.

Los científicos consideran que, una vez terminados los ensayos, la probabilidad de que se encuentren efectos secundarios graves es escasa, pero el CHMP puede votar, siendo una mayoría a favor suficiente para enviar una recomendación positiva a la Comisión Europea, que decide si dar la autorización a la vacuna, lo que se espera que sea una formalidad y se emita el permiso en cuestión de días.

Cooke quiere “llegar a un consenso”, pero subraya que “los procedimientos permiten la votación” al final de la evaluación. “Nos aseguraremos de que haya una votación que muestre que todos los expertos están satisfechos con los estudios disponibles”, añade.

Pero en el caso de que haya un “miembro disidente”, la EMA haría pública la opinión del experto que no esté de acuerdo con la mayoría, lo que se esboza y argumenta en el documento final de las conclusiones enviadas a Bruselas.

Efectos secundarios comunes

Tras comenzar las campañas de vacunación en el Reino Unido y Estados Unidos, Pfizer ha empezado a compartir más información con los médicos y el público en general sobre su fármaco con un prospecto que deja claro que su vacuna tiene solo los efectos secundarios habituales en estos fármacos.

El documento de cinco páginas, destinado a países que han empezado a vacunar, pero que recoge prácticamente la misma información que se emitirá en la UE, informa de 7 síntomas comunes en los 40 mil voluntarios que recibieron dos inyecciones en 21 días: cansancio, dolor de cabeza, muscular o en las articulaciones, fiebre, escalofríos y molestias en el lugar de la inyección.

Menos frecuentes fueron otros síntomas, como náuseas e hinchazón o enrojecimiento alrededor del “pinchazo”. Los casos más raros fueron malestar general e inflamación de los ganglios linfáticos, que se dieron en cerca del 1% de los individuos que recibieron la vacuna, según el prospecto.

“Exigimos que haya un seguimiento de los sujetos durante al menos seis semanas tras la vacuna, y pediremos seguimiento durante un año tras la vacunación. Pero, incluso teniendo datos de 40 mil sujetos -el promedio para estas vacunas- es posible que no se haya podido detectar algo muy raro y solo se vea cuando llegue a una población más grande”, añade Cooke.

Control posterior

Por eso el proceso de aprobación de la autorización condicional lleva más tiempo en la UE que en países no europeos: la EMA debe definir unas obligaciones claras a los fabricantes.

“Tenemos que asegurarnos de que contamos con procesos para evaluar cualquier posible efecto adverso nuevo que se observe en la población, que podamos evaluar si se atribuye a la vacuna y, de ser así, si existen precauciones adicionales que deben establecerse”, asegura la jefa de la EMA.

Los médicos tendrán que estar atentos a posibles reacciones alérgicas, lo que se reflejaría en dificultades de respiración, sarpullidos o hinchazón, y tampoco vacunar a mujeres embarazadas o en proceso de lactancia, una medida preventiva común a la mayoría de los medicamentos.

Han de informar inmediatamente de cualquier reacción sospechosa que pueda estar vinculada con la inyección y la farmacéutica estará obligada por la EMA a vigilar de cerca la campaña de vacunación para identificar rápidamente efectos secundarios no detectados y mantener al tanto a la agencia.

La vacunación de los menores de 16 años es un tema pendiente y aún no hay suficiente investigación, lo que también Pfizer tendrá que comprometerse a estudiar.

En cualquier caso, la vacuna de Pfizer -como pasará con la de Moderna en enero- conseguirá una autorización condicional, lo que exige a los fabricantes continuar compartiendo resultados de sus estudios a largo plazo, para poder renovar anualmente su permiso hasta recibir la aprobación final y definitiva.

Con el avance del covid-19, varios científicos en el mundo se han dedicado a la investigación y desarrollo de una vacuna contra la enfermedad y en la actualidad, países como Estados Unidos, China y Reino Unido, entre otros, avanzan en distintas etapas de prueba. Además, eso ha generado la atención del mundo de la medicina y ha generado incertidumbre sobre la fecha real del fármaco.

Las alertas

Recientemente varios especialistas han comenzado a alertar sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna en el organismo y piden también que no se especule y se provoque alarma ante esas posibles reacciones, debido a qué, se trata -en lenguaje médico- del comportamiento “reactogénico”.

De acuerdo con una publicación difundida en el sitio web de contenido científico StatNews, los efectos secundarios de la vacuna podrían ser varios, pero aseguran que esto no debe generar alarma.

¿Cuáles podrían ser los efectos secundarios de la vacuna?

1. Dolor de cabeza
2. Dolor en los brazos
3. Fatiga
4. Escalofríos
5. Fiebre

Según los especialistas, esto no debería preocupar debido a que esos síntomas se pueden considerar como una buena señal de que la vacuna está funcionando y el sistema inmunológico comenzó a reaccionar.

“Creo que una de las cosas que tendremos que darnos cuenta es que todas estas vacunas serán reactogénicas. Todas van a estar asociadas con reacciones”, afirmó Kathryn Edwards, directora científica del Programa de Investigación de Vacunas Vanderbilt en Nashville, Tennesse.

¿Qué son los efectos secundarios?

De acuerdo con la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), los efectos secundarios o reacciones adversas son las respuestas no deseadas producidas por un medicamento.

“Al igual que con muchas vacunas, hemos descubierto que, si permitimos que las personas sepan qué esperar, entonces tendrán menos preocupaciones si ocurren efectos secundarios posteriores”, agregó Kathleen Neuzil, directora del Centro de Desarrollo de Vacunas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland, al referirse sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna.

La jornada tuvo lugar en Panajachel, Sololá el 23 y 24 de mayo, promovido por el centro de salud de Panajachel,  oficina municipal de la mujer y lideresas de Sololá, Panajachel, San Andrés Semetabaj y Santa Catarina Palopó.

Se informó que de las 86 mujeres, han presentado denuncias 30 de ellas quienes presentaron efectos secundarios. Pero el resto no se localizó debido que provienen de varios municipios.

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De las treinta identificadas y lastimadas por medicamentos confundidos, ya se les administro medicamentos valorados en cerca de Q400 quetzales cada una.

Se ha hecho un memorial para comprometer a las autoridades competentes si presentan problemas de la salud en tiempo futuro.

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